植入性医疗器械质量控制的几个热点问题
本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。
血管支架要做哪些检测？
血管支架是用于治疗冠心病等血管性疾病的一种植入血管狭窄性病变区的金属丝管状器械，其主要作用是进入血管狭窄病变部位释放后，使血管形成一个通道，使血液顺畅。今天，我们一起看看血管支架的检测要求
医用电气设备电气安全，有哪些检测需要做
对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电击危险的主要防护要求及相应的电气参数检测方法。通用标准的第8条是关于ME设备对电击危险的防护的要求，内容为：电击防护的基本规则，与电源相关的要求，应用部分的分类，电压、电流或能量的限制，部件的隔离，ME设备的保护接地，功能接地和电位均衡，漏电流和患者辅助电流，绝缘，爬电距离和电气间隙，元器件和电线，网电源部分、元器件和布线等。
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医疗器械用不锈钢针管检测项目及标准
一、医用不锈钢针管钢性检测
破解许可窘境 3D打印医疗器械曙光待现
国庆前夕，国家药品监督管理局发布的一则征求意见函让3D打印创业者杨春成看到了黎明的曙光。
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》公开征求意见 特殊病损用械
近年来，定制式脊椎、关节、接骨板等医疗器械开始用于一些特殊病损患者，对这些特殊定制式医疗器械，该如何监管呢？ 日前，国家药品监管局就《定制式医疗器械监督管理规定》
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医疗器械生物学评价与质量管理
目的：论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统，执行良好实验室规范的（GLP）重要意义。方法：介绍医疗器械生物学评价内容；介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状；阐述良好实验室规范（GLP）基本情况及执行医疗器械良好实验室规范（GLP）的特殊性及关注点。结果：我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范（GLP），试验数据质量不高，无法与国际接轨，产品使用安全性存在较大风险。结论：规范医疗器械生物学评价过程，执行医疗器械良好实验室规范（GLP）十分迫切。
欧盟新法规中体外诊断器械分类管理思路浅析
应用符合分析检测要求的体外诊断试剂和检测仪器是保证临床检验结果正确可靠的重要因素之一。文章以欧盟新法规中建立的体外诊断器械最新分类管理系统为切入点，从定义、程序、规则等方面入手，与欧盟现行管理措施进行比较，探讨欧盟对体外诊断器械最新分类管理思路，为我国体外诊断产品的分类管理提供参考，以期为临床检验质量的提高提供一定帮助。
【学术分享】医疗器械临床试验的伦理审查现状
通过分析医疗器械临床试验检查过程中出现的关于医疗器械伦理审查部分的缺陷项目，探讨伦理委员会在医疗器械临床试验工作过程中需要注意的事项及解决方案，为医疗器械临床试验机构提高医疗器械临床试验伦理审查的质量和水平提供参考。
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美国FDA《家用医疗器械设计要素》浅析
医疗器械进家是发展趋势，但家是一个不可控的环境，在家使用是有风险的，这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用，它可能极大地影响到使用者与病人的安全。本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。
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