微谱在医疗器械领域搭建了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO平台，可以为客户提供基于材料创新的器械开发服务，服务产品涵盖一二三类医疗器械如心血管、骨科、美容整形、药械组合、神经介入、辅助生殖等植入器械。我们的报告和服务得到了中国、欧盟、美国等国际主要市场监管机构的认可， 与微谱持续合作的医疗器械企业已超过1500家。
- 服务项目
01、材料化学表征研究
可浸提物研究，已知/未知可沥滤物研究，材料等同性研究，药物/包材相容性研究，金属离子析出试验，体外降解试验，药物定性定量与释放，毒理学风险评估，IS0 18562
02、生物学试验与评价
生物相容性，生物学评价报告，药代与毒代动力学研究
03、研发实验室与非临床研究服务
清洁验证，消毒或灭菌验证，力学测试，环境可靠性，理化性能测试，体外透皮研究，密封性研究，
- 服务产品
- 服务优势
我们自建了生物医药&医疗器械实验室，参照GMP/ISO17025双质量体系运行，配置了数百台精密仪器，基于10多年的未知物分析经验创建了四大数据库，积累了大量的化学表征等项目成功经验。
- 团队专家
为满足医械厂商多样化的专业服务需求,微谱组建了一支跨学科高效协作的专家队伍,具备优异的综合服务能力,可为医疗器械研发与注册提供一站式解决方案。
- 资质认可
微谱拥有独立的近30000㎡药物及医疗器械实验室，包括毒理与动物研究实验室、化学实验室、微生物实验室等实验平台，实验室参照ISO17025、GLP质量体系运行，具备国家级CMA与CNAS资质，符合FDA的GLP要求。
