注射制剂市场发展迅速，预计 2023 年至 2028 年，其市场价值将从 528.8 亿美元飙升至 7624.8 亿美元。
国际医疗器械展览会Medtec China注意到，随着疫苗和慢性病药物需求的激增，制药行业对一级包装的需求也在同步增长。
在供应商努力应对成本上升和供应紧张的背景下，变更注射制剂的给药包装正成为切实可行的生命周期管理完善策略。
为何要变更给药包装？
变更给药包装不仅是一项物流操作，还能加快药物上市速度，实现药物适用场景多样化，降低成本并方便患者用药。其中一个重大变更是从散装玻璃西林瓶改为预灌封注射器。
这样能够通过避免剂量错误加强患者安全性，同时简化给药过程，提高依从性。采用预灌封注射器的药物能够直接给药，而采用西林瓶包装的药物在给药前需要进行多个准备步骤，每个步骤都有可能出错。
变更的给药包装推动了医疗器械行业不断地进步，创新还能够促使医疗行业更好地适应不断变化的需求，提供更安全、更有效的医疗解决方案，国际医疗器械展览会Medtec China创新展上就提供了一个使医疗专业人士、研究者和企业都能够分享最新科技趋势、挑战和解决方案的平台，青昀新材料、保莱成医疗、奥派医疗、杭州康伊九等企业均在国际医疗器械展览会Medtec China展出产品，立刻点击报名参展，让我们共同探讨如何应对行业的变革吧~
给药包装变更的类型
常见的给药包装变更包括从安瓿瓶改为水针西林瓶、冻干制剂西林瓶或预灌封注射器和卡式瓶。一个明显趋势是使用储存温度为 2℃ 至 8℃ 的液体制剂西林瓶代替储存温度为-70℃ 的冷冻液体制剂西林瓶，因为这样能够大大降低储存和分发成本。另一种变更则涉及冻干工艺，非常有利于需要长期储存的生物制品。
变更给药包装不仅是一项物流操作，还能加快药物上市速度，实现药物适用场景多样化，降低成本并方便患者用药。其中一个重大变更是从散装玻璃西林瓶改为预灌封注射器。
给药包装变更的复杂之处
给药包装变更绝非轻而易举，而是涉及多个学科，需要从产品开发到监管合规团队的跨部门协作。关键考虑因素包括药物分子的理化性质、药物与设备组件的相互作用，以及给药包装变更对产品稳定性和质量的影响。
在选择最佳给药包装时还必须考虑药物分子类型、产品价值、长期储存目标和监管合规途径。
关键考虑因素
物料问题：
在变更给药包装时，保持原液的质量至关重要。例如，若要从冻干液体制剂改为 5℃ 液体制剂，必须仔细评估冷冻保护剂等辅料对产品完整性的影响。
时间因素：
给药包装变更的时间安排也很重要。稳定性试验和相容性试验往往要花费 6–12 个月的时间，需要在时间安排中加以考虑。一般情况下，最好在第 3 期临床试验前确定药物的最终包装。
监管合规问题是给药包装变更的重要考虑因素。从可提取物研究到容器密封完整性测试 (CCIT)，都有一定的要求。每一次变更都会引发一系列监管合规方面的考虑，因此必须制定全面的策略，确保顺利获批。
结论
对于供应商而言，变更注射制剂给药包装是一项较为复杂但日益重要的策略。无论是出于以患者为中心的考虑，还是为了在市场竞争中获胜，变更注射制剂给药包装都具有节约成本和改善患者治疗效果等多方面的优势。
然而，注射制剂给药包装的变更并非一帆风顺。物料、时间安排和监管合规考虑因素都会增加变更的复杂性，因而需要从整体着眼并开展团队协作。如果处理得当，给药包装的变更不仅能提高药企的投资收益率，还大大利好患者和医疗机构。因此，在持续增长且需求不断变化的市场中，调整给药包装很可能会改变制药行业的游戏规则。
参考文献
1. Morder Intelligence《注射制剂市场规模和份额分析——增长趋势和预测 (2023—2028)》,https://www.mordorintelligence.com/industry-reports/sterile-injectable-drugs-market
文章来源：小包服