Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

Mira:掌心大小的一站式健康监测装备,专注女性健康

Mira:掌心大小的一站式健康监测装备,专注女性健康

不管承认与否,女性已经在职场上扮演越来越重要的角色。随着女性生活重心从家庭转移到社会,推迟生育年龄成了无奈之选。但岁月不饶人,大龄孕育相对困难。据统计,伴随女性平均备孕年龄的增长,43%的备孕家庭从准备到成功怀孕需要3个月以上。

女性能否受孕,受很多因素影响,其中最重要的要数孕激素水平。传统的排卵试纸、体温计等在使用过程中的准确性存疑。例如,排卵试纸使用固定的激素阈值判断排卵,导致假阳性和假阴性的结果。而体温计则存在滞后性,女性只有在排卵后体温才会上升,而体温计只能检测到6个易孕日中的半天。

此外,女性何时受孕,也可以基于孕激素水平做判断。因为每个月的排卵时间并不固定,换言之,女性不能根据经验推断排卵时间。但正常排卵是女性受孕的前提,适时掌握自己的激素水平是备孕女性的属于刚性需求。

目前,准确的激素水平测定只能在医院环境下,采用大型设备测定。而医院渠道囿于其高成本和低便捷性,难以成为女性的备孕首选。

Mira:掌心大小的一站式健康监测装备,专注女性健康

Mira产品 图片由受访者提供

Mira是一款便携的智能即时诊断(POCT)系统,仅掌心大小。与传统家用化学试纸需要由人眼主观判断变色水平不同,Mira采用荧光免疫定量测量,后者正是医院中大型仪器所运用的测定方法。

使用中,Mira会定量测定用户尿液中LH、E3G、Progesterone、FSH、hCG等生物标记物水平(覆盖了医院检测6项标记物中的5项),从而做出医院级准确度的排卵时间、易孕日、卵巢储备、胎儿发育、流产先兆等判定,为女性提供一站式解决方案。

Mira联合创始人康曼曼(Sylvia Kang)告诉动脉网,经400例临床样本验证,Mira准确度达到99%,并且对体液样本中的常见干扰物无显著偏差,灵敏度和特异度分别高达98%和95%以上。

同时,Mira产品均自行生产,其在杭州建有达到GMP标准的超过1000平米洁净厂房,内设40余个经ISO13485质量体系认证的功能车间,来保障产品的品质和稳定性。据悉,Mira对荧光信号捕捉具有高灵敏度,检测空白限低至0.63mIU/mL,平均批内变异系数小于11%。

康曼曼表示,Mira已经通过美国FCC、美国FDA、欧洲CE认证,目前正在向CFDA申请二类医疗器械认证,预计明年1季度获批。

此外,Mira将人工智能与医学诊断有效结合,通过对生理指标的个体化参数学习,由Mira APP向用户呈现给出不断优化的直观分析和预测结果,并提供个体化的医学建议。据悉,Mira App能够连接用户与医生,以便用户的疑问得到医生及时准确解答,医生也能够便捷获取用于连续及全面的数据,从而给出具体的诊断和健康建议。

Mira:掌心大小的一站式健康监测装备,专注女性健康

Mira APP 图片由受访者提供

据康曼曼介绍,Mira的研发团队分布在美国硅谷和中国杭州两地,总共36人。Mira团队经过3年自主研发,目前累计申请18项知识产权,其中有6项专利已经获批。Mira团队划分为免疫学、仪器硬件和商务三个部门。其中免疫学部门由常兴博士带队、仪器硬件板块由杨征博士带队、商务部门则由康曼曼带队。常兴为耶鲁大学免疫学博士后、中科院博导、中组部“青年千人计划”获得者等多重身份;杨征是加州大学旧金山分校博士后,曾在湾区一家生物技术公司供职多年,后者2014年被BMS收购;康曼曼高中毕业后便在美国学习和工作,是康奈尔大学的工商管理硕士、哥伦比亚大学生物工程学硕士,曾作为商务总监供职于全球500强生物公司,负责1亿美元的全球销售。

据康曼曼介绍,Mira将从2018年3季度起在美国、欧洲和中国三地市场上市。Mira在美国目前主要采用内容营销,布局社交媒体、搜索引擎等,有针对性地在C端用户中建立品牌。自今年9月上市以来,Mira在美国市场获得了较高转化率。此外,基于美国成熟的PBM体系,To B也是Mira在美国的重要市场策略。Mira的B端用户包括医院、保险公司、制药企业和大雇主等,Mira主要通过提供数据的方式与B端用户建立关联。

不过,康曼曼向动脉网强调,Mira在中国和欧洲市场策略会有所不同。其中,Mira进入中国时会将活跃社群作为主要渠道,因为活跃社群在中国可以兼具电商属性;在欧洲则会侧重与现有渠道对接。

康曼曼表示,Mira最终的产品构想是家庭检测平台。在不断推出女性健康产品的同时,后续会拓展至慢性肾病和传染病检测功能,这些功能在后期将成为Mira的主要销售收入来源。 据她透露,Mira目前正在准备将检测样本延伸到血液,将通过搭载微型采血装置的方式,实现对血液中生物标记物的检测。

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

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上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

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Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

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