2024年，全国两会中涌现了许多关于医疗器械的热点话题。例如全国政协委员、天津大学副校长明东提出：对于部分高值一次性使用医疗器械及耗材，建议通过科学规范的消毒灭菌继续应用。其实，关于一次性医疗器械重复使用，一直是行业内讨论多年的话题，早在2018年、2019年的全国两会上，全国人大代表梁益建就曾提出部分一次性医用耗材可重复使用的相关建议和议案。
01 医疗器械重复使用现实需求日益迫切
随着科学和医学技术的进步，医疗器械也越来越先进，医疗器械在医疗工作中的使用频率也越来越高。目前医疗器械行业展览Medtec了解到，临床上大量使用一次性医用耗材，但有部分耗材在一次性使用后其性能仍然能满足临床需求，按现行规定不得不作为医疗废物处理，造成了资源浪费，增加了处理成本，同时也对环境造成影响。实际上，大量的使用一次性医用耗材会导致医疗成本增高，特别是高值医用耗材，其价格昂贵，在整个医疗成本中占比高（有的病种甚至占到整个医疗成本的50%以上），成本增加会导致患者看病费用增加，消耗大量医保资金。因此，研究并建立科学规范的高值医用耗材重复使用制度，对医疗行业的健康可持续发展具有重要意义。但目前相关部门对于这一问题的态度还十分审慎，尚未出台实质性的政策和举措。
02 医疗器械重复使用存在诸多难点
1.《一次性医疗器械目录》难以制定
《医疗器械监督管理条例》中提到，“一次性使用的医疗器械目录由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定、调整并公布。” “重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，不列入一次性使用的医疗器械目录。”“对因设计、生产工艺、消毒灭菌技术等改进后重复使用可以保证安全、有效的医疗器械，应当调整出一次性使用的医疗器械目录，允许重复使用。”由此可见，目录一旦制定，将限定一次性使用器械的范围，对于目录外的器械，可以进行重复使用。但由于牵涉的部门和环节太多，在目录的制定上各个部门和相关方意见仍在存在分歧，需要时间进行协调统一。放眼全球，国际上仍然缺乏建立一次性医疗器械目录的通用做法，尚无成熟经验可以借鉴。
2. 感控技术难以解决交叉感染问题
尽管我国院感控制技术已经非常完善，但许多医院医疗器械的洗消质检体系仍然比较薄弱，对于一次性医疗器械的洗消复用，不仅要保证清洗质量，更要确保关键性能的安全和有效，这直接关乎患者安全。利用现行的洗消流程难以保证清洗质量和质检要求，贸然实行耗材复用，很容易造成交叉感染和医疗事故。因此，现就如何针对不同种类的医疗器械和耗材建立科学有效的洗消流程和质量检测机制，保证复用的医疗器械安全有效，是解开复用问题的重点和难点。据悉，国家卫健委已经着手开展相关工作，有望解决相关现实问题。
3. 效益和担责风险导致企业意愿低
根据现行的医疗器械注册审批程序，产品是否可以重复使用决定权在于生产企业（注册人）,而药监局对可重复使用的器械注册审批流程比一次性使用的更为严格，所以企业在产品设计之初便倾向于“一次性”设计。企业如果选择申请复用器械将导致产品上市缓慢，特别是高值医用耗材，产品在设计研发过程中需要投入大量的时间和经济成本，如果可重复使用，不但上市慢，而且会大量缩减市场规模，无法达到快速回本和追求利益最大化的目的。另外，由于复消的质量难以控制，如果设计为可重复使用，一旦因为复用导致出现安全问题，责任难以划分，企业不愿冒险承担风险。因此，企业很少会主动选择研发可重复使用的医疗器械，也导致市场上一次性医用耗材产品越来越多。
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03 复用医疗器械产品或成为新趋势
2024年《政府工作报告》指出，要促进医保、医疗、医药协同发展和治理。可见，持续保障和改善民生是国家工作的重中之重。其中，解决人民看病贵的问题关键在于发挥好医保的作用，然而目前由于存在诸多不合理的医疗行为，让医保基金不堪重负，面临“入不敷出”的风险，国家已经出台多种政策予以应对，如DRGs、DIP等。目前医保控费已经成为重要趋势，而大量的使用一次性高值耗材显然对节省医保支出并不友好，推行高值医用耗材复用将为医保节省大量资金，让医保基金能够更好的服务于医疗本身。只要有利于医保控费的举措都有可能被实行，而高耗复用便是关键的内容之一，相信，国家未来会出台更多的政策，复用医疗器械产品或将成为新的行业趋势。
04 实施医疗器械重复使用的关键点
1.国家牵头出台实施政策
医疗器械复用关键在于企业研发之初就应该考虑产品设计要易于使用者有效清洗、消毒或灭菌。相关部门应该出台具体政策，在医疗器械上市审批时，要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材，开通绿色通道对相关企业提供审批程序上的便利。可设置奖励机制，联动地方政府对高值复用耗材的研发提供现金奖励或帮助其推广上市，从而提高研发的积极性。同时，出台政策指南，提供科学规范的消毒灭菌服务平台。另外，对于已经上市的一次性医疗器械产品，对于临床反应强烈有复用需求的产品，要联合企业和各方开展复用研究论证，对可以将一次性改成多次复用的产品，督促企业尽快完成产品注册变更，支持临床规范复用。
2.严格限定高耗复用次数
高值医用耗材不同于一般手术器械，由于其材料结构特殊，每一次的复用都可能损耗一部分的使用性能，因此对于此类耗材应该加强前期测试论证，在产品注册证和说明书明确可重复使用的次数。如现在批准的可重复使用激光光纤，注册证中明确允许重复使用10次。对于有明确次数限制的耗材，为保证使用安全，临床每次使用需要详细记录。为了避免超次数使用，可以利用信息手段如医疗器械唯一标识（UDI）相关技术，每一次产品使用过程直接标识记录到产品信息库，如果超次数限定将触发预警机制，发送警告或者强制停用。
05 相关行业或将迎来市场机遇
未来在推动实行医疗器械重复使用的过程中，必然会对整个医疗器械行业带来影响，相关行业应当密切关注国家政策动向，抓住市场需求，及时进行产业调整布局，才能为自己赢得发展机遇。以下对未来可能具有市场需求的行业做出设想：
1.医疗器械清洗消毒和检测行业
一旦推动实行医疗器械及耗材的复用，各个医院自行消毒供应体系将难以应对多样化的耗材灭菌要求，面对巨大的市场需求，行业内很可能会出现大量的第三方消毒灭菌和性能验证公司。具有专业的消毒灭菌能力和灭菌安全性检测和性能验证水平才能保证产品复用的安全性，建议相关部门可以对企业建立消毒/验证质量考核机制，对于符合要求的公司，颁发专门资质许可，建立企业名录，让有消毒需求的医疗机构可放心选择。
2.第三方医疗器械性能检测机构
医疗器械进行复用，除了要满足消毒灭菌的安全性要求，还应该满足各项物理性能处于有效范围。特别是针对高值耗材，材料及结构往往比较特殊，使用过的产品各项物理指标难免产生损耗。因此，行业内很有可能将出现一批专业的第三方性能检测公司。这些公司应当具有极强的专业性，能对不同类别的产品开发出具有针对性有效性的性能检测方法，并成熟应用于市场，保证复用产品的性能有效。
3.医械企业自身可发展回收业务
企业本身不再只进行研发和生产医疗器械，还可以建立专门的产线从事医疗器械回收工作。对于复用过的性能不达标的产品，生产企业可以统一回收，通过合理的生产技术对损失的性能进行修复和补偿，然后重新包装销售，例如对于骨科常使用的一次性磨钻头，当钻头磨损严重无法满足临床使用时，企业可将钻头回收进行再次打磨，待性能恢复后再作为新产品包装上市。通常企业对其产品有足够了解，且有专业的制造设备，因此复用过的器械只有回归到原企业，才能更好的确保回收效果，也能为企业带来新的效益。
06 结语
综上，医疗器械行业展览Medtec认为推行部分医疗器械复用在多个方面具备现实需求，如资源节约、环保、降低医疗成本、解决看病贵、节省医保资金等。但顶层设计和政策牵引不足，且存在交叉感染风险、企业意愿低等诸多现实问题，医疗器械复用的推进任重道远。当前医疗器械复用问题已经引起了相关部门高度重视与回应，相信未来会出台更多的政策推动落实此项工作，相关行业和产品也将迎来新的市场发展机遇。
文章来源：临床工程资讯