2026年上海医疗器械设计与制造展关注到，近日，上海阶梯医疗科技有限公司自主研发的“植入式无线脑机接口系统”正式进入国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（CMDE）创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个获得该优先审评资格的侵入式脑机接口产品。这一里程碑事件标志着中国在脑机接口领域的产业化进程实现从实验室验证到市场准入的关键跨越，为高端医疗器械国产化注入强劲动能。
该系统在技术层面实现多项突破：其采用的超柔性电极截面积仅为国际知名企业Neuralink同类产品的五分之一，在微创植入、信号采集精度及长期稳定性方面达到国际先进水平。今年5月，阶梯医疗首次公开前瞻性临床试验成果：一名因事故导致四肢瘫痪的患者，在3月接受电极植入手术后，已能通过意念精准操控电脑，流畅完成“马里奥赛车”等电子游戏操作，验证了脑机接口技术在运动功能重建中的临床可行性。
阶梯医疗负责人强调，此次获批为行业提供了可复制的合规经验，有助于减少技术路线探索中的盲目性，加速侵入式脑机接口技术从“实验室探索”向“临床实用”的转化节奏。根据企业规划，在完成前瞻性临床试验后，将于2025年启动大规模多中心注册临床试验，预计2028年正式获批上市。该产品有望为高位截瘫、渐冻症等神经功能障碍患者提供革命性的治疗手段，重塑康复医学的未来图景。
此次获批不仅标志着阶梯医疗在脑机接口领域的全球竞争力，更印证了中国在脑科学这一尖端领域已具备从基础研究到临床转化的全链条自主创新能力。随着创新医疗器械特别审查程序的持续赋能，中国正加速向全球脑机接口技术高地迈进，为患者带来前所未有的生命质量提升希望。
文章来源：Medtech Dive 医潜
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