中科院苏州医工所汪大明研究员领衔的团队基于杂交捕获免疫荧光法（HC-IFA）的新冠病毒现场快速核酸检测系统，最新获得医疗注册。这一系统可常温储存和运输，45分钟左右出定性结果。仪器体积较小，便于携带，可对新冠病毒核酸进行现场即时检测。
该系统仪器部分已于2017年获得医疗器械注册证。而针对新冠病毒开发的配套试剂盒于今年2月14日通过中国药品检定研究院检定，完成了600例以上样本临床试验，基于临床试验数据，准确率可达99%以上。试剂盒近日获得国家药监局审批，取得三类医疗器械产品注册证。
“该系统是基于核酸杂交和免疫荧光捕获相结合的新型快速分子诊断技术，即杂交捕获免疫荧光分析法。样本检测时间平均45分钟，一台仪器一小时最多可测试60份样本。”研发团队相关负责人介绍，其技术特点在于可一步快速检测病原体核酸，无须核酸提取纯化、无须PCR——聚合酶链式反应扩增；通过处理液直接裂解病原体并释放靶核酸，靶核酸和探针形成DNA/RNA杂交体，荧光粒子对DNA/RNA 杂交体进行荧光信号识别，实现对样本中目标核酸的定性判断。
同时，其试剂盒可常温储存和运输，最大程度减少对冷链物流的依赖。该技术在样本检测时效性、技术平台可得性、检验检测便捷性、试剂环境适应性等方面均表现良好。
这款新冠病毒现场快速核酸检测系统目前正在进行CE认证申请，有望进入欧盟市场。
据悉，中科院苏州医工所作为中国科学院唯一以生物医学仪器、试剂为主要研发方向的国立研究机构，在疫情发生后的第一时间，组织了多个团队就检测仪器和配套试剂研发，从不同的技术角度，为实现精准、迅速、便携地诊断开展研发工作。
除了汪大明团队，苏州医工所工程化研究中心主任王弼陡牵头组织团队成立项目攻关突击队，副主任罗刚银负责具体的攻关工作，研发基于恒温CRISPR法新冠病毒核酸快速检测系统。该系统包括开发完成的便携式核酸快速检测箱和正在开发的全自动一体化核酸检测仪两款产品。便携式核酸快速检测箱内包含小型离心机、恒温金属浴装置和荧光检测仪3个部分，其核心技术是应用荧光定量分析法来检测病毒核酸片段，具有结果准确、检测快速、操作方便等优点。
在传统的检测方法中，患者的咽试子提取后需要送到3-4个实验室进行不同的检测，分别经过病毒核酸（RNA）转录、聚合酶链式反应（PCR）扩增产生荧光分子等步骤最终被测定。而由于新型冠状病毒可在空气中传播，因此对实验室环境和操作人员的技术都有很严格的要求。团队研发的一体化检测仪把这几个步骤集成在同一个系统中进行，减少人员操作，可大大提高检测的便捷性。
来源：贤集网
