随着体外诊断（IVD）产业进入技术迭代与政策驱动的交汇期，如何从海量注册数据中洞察产业演进方向、在市场重构中寻得差异化破局之道，成为全行业高度关注的焦点。
2026年9月2日上午，在 “IVD前沿技术与工程论坛”上，数矩医信CEO李建先生发表了题为《从数据看创新——中美IVD产品研发趋势》的主题演讲。
李建总经理 Core 的核心论点是：我国IVD产业已告别单纯依赖“抄作业”和销售驱动的旧时代，企业必须紧扣“预防为主、全球化、精准智能诊断”三大价值导向，立足临床痛点、基层医疗下沉与“一带一路”出海，在更高的风险类别与前沿技术平台上重构差异化竞争优势。
中美注册数据深度对比，揭示高内卷现状与结构化升级趋势
从NMPA与FDA的注册数据来看，2025年中国NMPA注册量达4695款（其中三类638款），而美国FDA仅284款。虽然我国三类注册数已达美国的2倍以上，但结合单人医疗支出计算，美国每上市一款新产品对应的增量医疗价值是中国的70倍，这解释了国内IVD市场极度内卷的底层原因。
从技术方法学与应用领域来看，中美两国在分子诊断占比上均呈强劲上升趋势，其中病原体检测占据两大市场的首位。
值得关注的是，美国在RNA靶标、多靶标联检以及融合AI/软件分析的产品形态上已走在前列，而我国则在三代测序和DNA甲基化领域展现出前沿领先态势。
政策重塑市场格局，把握基层医疗与场景下沉的增量机遇
集采等政策影响正加速淘汰同质化的生化与免疫二类企业，促使研发向高风险和分子诊断领域演进。面对“强基、稳二、控三”及1000个紧密型医共体建设的政策导向，医疗资源正加速向县域和基层下沉。
这一变革催生了两类核心需求：一是适用于基层二级医院的中小型自动化流水线（2024年后发布的新品占比超85%）；二是分子感染POCT设备，其凭借免实验室、全封闭、小型化的特点，正在成为社区和基层医疗机构的硬核标配，有效接轨基层检验 center 建设。
明确三项价值导向，以全球化视野与精准智能开启新布局
未来IVD创新的出路在于内生降本增效与外向寻找增量。
企业布局须紧跟三大趋势：
一是“预防为主”，关口前移至单癌/多癌早筛、阿尔茨海默病（AD）早筛及脓毒症早期发现，满足老龄化社会对健康监测的爆发性需求；
二是“精准智能诊断”，全面拥抱AI大模型赋能，推动多组学、多模态及智慧流水线的融合；
三是“全球化出海”，依托国家政治背书与“一带一路”倡议，深入布局亚非拉及独联体等高潜市场，以解决全球公卫未被满足的需求。