在体外诊断（IVD）行业经历集采、DRG改革与出海机遇并存的价值重构期，2026年9月1日上午，“第七届医疗器械高端自动化制造技术论坛”在上海新国际博览中心成功举办。
深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司制造中心总经理魏道舜先生发表了题为《体外诊断试剂行业智能制造探讨》的主题演讲。
魏道舜先生的核心论点是：IVD试剂制造具有“多品种、小批量、多批次、高柔性”及半流程半离散的典型痛点；智能化绝不能建立在落后工艺之上，必须在精益管理与工艺基础研究双重夯实的前提下，选择性适配精益工具，稳步迈向全自动与数字化。
1. 深度剖析IVD行业规模、挑战与制造特性
体外诊断（包括生化、分子、免疫、微生物四大板块）是一个规模约千亿级的密集技术型产业。
当前行业正面临集采降价、DRG/DIP支付改革及“最小够用原则”等多重政策压力的考验，但与此同时，国产替代（目前整体国产替代率尚不到5成，主要被罗氏、西门子、贝克曼、雅培四大国际巨头垄断）与全球化出海构成了巨大的历史机遇。
从制造视角来看，IVD试剂具有典型的“三多一小”（品种多、批次多、柔性要求高、批量小）特点，由于研发基础研究相对不足、配方组分及核心原料（如HIV抗原抗体可多达十几种）极其复杂，属于半流程半离散生产，难以简单套用传统药品的制造模式。
2. 坚持精益先行，分享亚辉龙多项自动化智造成功实践
在智能制造实施路径上，亚辉龙坚持“精益筑基、工艺先行、验证护航”，科学运用价值流图（VSM）、线平衡、快速换线及防呆等管理工具。
魏总分享了多个标志性成功案例：在新冠抗原疫情爆单期间，技术团队将传统药品烘干风箱进行颠覆性创新，使抗原制造成本骤降7000万元并获得专利；针对小试到工业化生产中细胞固定的行业难题，创新设计了阶梯式层流送风流水线；在公司主营的化学发光全自动生产线上，通过与设备商深度联动攻克磁珠混匀装置适配、灌装精度确认、多品种共线清洁验证及不良品四道智能剔除等关键技术，实现了试剂灌装的全面连线自动化，并无缝对接MES系统实现数据自动绑定与采集。
3. 显著成效总结与柔性无人化工厂的未来展望
自全面实施自动化升级以来，亚辉龙的生产效能自2018年起实现了翻三倍的跨越式增长，过去手搓阶段频发的插错、混淆等低级客诉在自动化实施后几乎“一年见不到一起”。
展望未来，IVD行业的智能化发展将分阶段稳步推进：近期目标是实现柔性无人值守工厂（涵盖自动配液、自动包被、在线调配赋值、在线质控及内外包装全自动），远期则将探索AI研发到生产的全闭环及全链路在线分析检测。
企业在推进数智化转型时切忌在落后工艺上搞自动化，务必做到标准规范先行、基础研究强化。