2026年9月1日下午，“第八届医疗器械包装与灭菌论坛”在上海新国际博览中心与2026Medtec同期举办。
包装与灭菌作为医疗器械安全的最后一道防线，从无菌屏障系统（SBS）的材料创新到灭菌过程的精准控制，每一个环节都直接关系到临床使用的安全性。
本次论坛汇聚了来自监管检测机构、无菌包装领军企业、高端包装机械厂商及灭菌技术研发领域的专家代表，围绕委外与企业自行灭菌的合规控制、自然有机包装与欧盟PPWR新规应对、包装机械提质增效与像素加热黑科技，以及环氧乙烷灭菌的核心影响要素等前沿议题展开了深度的技术交流与趋势探讨。
原深圳市医疗器械检测中心无源部主任、深圳市医疗机械检测中心 曹苹：《医疗器械的灭菌过程控制》
曹苹主任系统而深入地解析了医疗器械灭菌过程的合规控制要点，重点梳理了委外灭菌与企业自行灭菌的管理规范。
她指出，灭菌确认与日常控制必须贯穿全生命周期，企业在委托分包时必须严格把关分包商资质（如13485、ISO 11135/11137、环评等）与人员能力，并开展现场评估。
企业与灭菌商之间必须规范签订验证协议、日常灭菌协议、质量协议及年度再确认协议，严格规范BI/PCD与测试样品的放置、取回、实验室检测闭环及灭菌后至检测不超过4小时的时效要求。
同时，针对企业自行灭菌，曹主任强调需重点关注厂房布局、设备3Q确认、灭菌工艺文件制定及EO混合气采购比例对汽化程度的影响，确保全过程参数完整、可追溯。
上海建中医疗器械包装股份有限公司总经理 宋翌勤：《新时代的无菌屏障系统SBS—自然有机包装NOP》
宋翌勤总经理聚焦全球可持续发展与欧盟PPWR（包装和包装废弃物法规）新趋势，分享了建中医疗在医疗器械绿色包装与自然有机包装（NOP）领域的创新实践。
他指出，在环保法规与“双碳”目标驱动下，医疗器械包装必须为未来5-10年的可持续发展进行前瞻性设计。
建中医疗通过全产业链自主开发、原材料自研保障及定制化组合设计，成功推出了耐126℃高温蒸汽、可回收指标达Grade A要求的单一HDPE材质顶头袋，以及适应多种灭菌方式的高克重全纸包装系列。
此外，宋总详细解读了欧盟PPWR法规对初包装及材料合规的强制要求，强调出口责任单位必须对材料合规负法律责任，包装企业应提前布局单一材质和轻量化设计，协同行业迈向绿色归宿。
莫迪维克（上海）贸易有限公司总监 庄敏：《新规引领科技赋能—聚焦PPWR新趋势，像素加热黑科技赋能医疗包装提质增效、降本提产》
庄敏总监结合莫迪维克在全球包装机械领域的整体解决方案，探讨了如何通过设备创新与前沿科技赋能医疗包装应对PPWR挑战并实现降本增效。
她指出，面对PPWR从指令转为强制规定的浪潮，包装机械必须具备高度的灵活性与数字化、自动化集成能力。
莫迪维克通过提供涵盖拉伸膜包装、托盒包装、在线打印及视觉检测识别的全系列本土化整体解决方案，协助客户实现包装最小化和物流周转率提升。通过优化包装结构、辅助冲杆成型及独特的“像素加热黑科技”（通过控温实现包材均匀拉伸），有效减少了包材厚度与废边，实现轻量化提产。
同时，莫迪维克以100%绿色认证电力、30年以上长寿命设备及开放的数据通讯协议，全方位助力医疗器械企业从容应对新材料带来的工艺挑战。
浦维康医学科技（上海）有限公司技术经理 叶侃：《影响环氧乙烷灭菌的因素》
叶侃技术经理从灭菌确认的底层科学原理出发，深入剖析了环氧乙烷（EO）杀灭微生物的动力学机制及影响灭菌效果的核心要素。
他指出，由于无菌检测本身的统计学抽样原理限制与假阳性率，无法单纯通过终产品无菌检测来验证灭菌效果，必须基于对数残存定律与微生物存活概率，在前端严控原料、环境、设备、包装及人员等全要素。
叶经理重点剖析了影响环氧乙烷灭菌的四大核心要素：在浓度上，400-650 mg/L为最广泛应用范围，浓度越高杀灭速度越快；在湿度上，相对湿度需保持在30%RH-80%RH之间，湿度低于30%会严重影响效果且湿微生物比干燥微生物更易被杀灭；在温度上，常用范围为38-60℃，温度越高D值越小；在时间与压力上，延长暴露时间可确保达到10⁻⁶的无菌保证水平，而前期充足的抽真空深度则是确保EO气体穿透力的关键。
结语
本次“第八届医疗器械包装与灭菌论坛”的成功举办，紧扣医疗器械安全“最后一道防线”的核心痛点，从合规法规、无菌屏障新材料、智能化包装机械到灭菌工艺的科学控制进行了全方位的深度赋能。
与会专家的精彩分享与实践经验，为医疗器械企业在合规新常态下提升包装质量、应对绿色法规挑战、降低生产成本及加速技术升级提供了强有力的支撑与专业指导。