Alucent Biomedical宣布FDA再次批准其产品Alucent NVS一项研究性器械豁免（IDE），本项IDE研究主要用于治疗终末期肾病患者动静脉瘘（AVF）。这是FDA在个月内批准Alucent NVS第二项IDE研究。
高管评价
“FDA批准的第二个IDE研究将使我们能够推进我们的目标，为医生和患者提供一种更成功的方法，通过AVF对肾衰竭患者进行血液透析，这是一种挽救生命的手术，但失败率仍然高得令人无法接受。我们相信，我们的技术有潜力改变目前需要透析的患者的护理标准。”
透析是终末期肾病患者的一种挽救生命的治疗方法。创建动静脉（AV）瘘通常是这些患者永久血管通路的最佳选择。一旦成熟，动静脉瘘可以成为定期透析的管道，但由于瘘管尚未成熟，失败率仍然很高（高达 70%）；通常需要二次手术或经皮干预来提高临床可用性。
Alucent Biomedical的Alucent NVS可以提高AVF 手术中来提高动静脉内漏中静脉的成熟度，特别注重改善最具挑战性的患者（即静脉直径不达标的患者）的治疗结果。根据Alucent Biomedical介绍临床前研究表明Alucent NVS可以促进静脉重塑，从而加速和增强 AVF 的生理和功能成熟，帮助患者更快、更可靠地进行定期透析以挽救生命。
Alucent NVS是将药物球囊疗法与突破性光引发疗法相结合的革命性技术，Alucent NVS旨在自然打开狭窄或阻塞的血管，然后持久地保持血管通畅。
Alucent NVS原理
Alucent NVS与标准的球囊扩张血管成形术一致。标准球囊扩张血管成形术扩张血管壁，导致天然胶原之间的天然连接断裂，并通过置入支架为动脉提供结构稳定性。
Alucent NVS在介入过程中，一种光激活的新型小分子药物被输送到狭窄处的血管壁，在那里扩散到组织中。将光纤维照射狭窄处，激活了药物。然后，药物将重新使血管壁上的天然胶原蛋白（血管壁的主要结构成分）连接，使血管壁恢复到类似于自然状态。这种连接恢复了胶原蛋白的结构和功能，创造了一种天然的支架，从而保持血管的通畅。
作为研究性器械，该产品的FDA批准意味着其具有潜在的创新性和治疗价值，为改善终末期肾病患者的生活质量提供了新的可能性。更多医疗器械法规以及监管条例解读，请关注2023上海医疗器械创新展Medtec创新展。Medtec创新展设立 “中外医疗器械政策法规趋势论坛”，特邀医疗器械监管资深专家研究员王兰明先生，讲解议题“中国医疗器械审评审批制度改革进展”！点击立即预登记参会，报名参观2023上海医疗器械创新展Medtec创新展。
Alucent NVS工作过程
- 预处理
- 药物释放
Alucent NVS可光活化的小分子化合物被递送到患病的动脉壁，然后在其中迅速渗透并穿过血管壁。
- 光固化
Alucent NVS光纤开启 。光源会激活渗透到动脉组织中的小分子化合物，从而在血管壁固化。
- 结束
血管壁形成一层类似于支架支撑物的天然固化层，可以 有效避免再狭窄。
2023上海医疗器械创新展Medtec创新展认为，Alucent NVS的两项FDA核准的IDE研究表明其在这一领域的科研和临床应用备受重视，可能为患者带来更有效的治疗选择。
来源：MedTF