美国麻省理工学院（MIT）的研究人员开发出一种用于生命体征监测的可摄入传感器装置：VM药丸，并进行了首次人体试验。
从植入式设备到腕戴式健身监测器，人体穿戴式传感器已经使用了几十年。在生命体征监测应用中，自动除颤器和心脏起搏器等植入式设备一直备受青睐。然而，Medtec China 2024发现，由于高昂的成本和植入过程的侵入性，限制了植入式设备的可用性。可摄入设备由于具有高顺应性、低侵入性和低成本等优势，有望成为替代植入式设备的理想选择。
据麦姆斯咨询报道，近期，美国麻省理工学院（MIT）的研究人员开展了一项关于可摄入传感器装置的研究，设计开发出一种用于心率和呼吸频率等生命体征监测的VM药丸。内置传感器的VM药丸与复合维生素药品大小相当，在诊断睡眠呼吸暂停和识别阿片类药物过量风险方面展现出应用前景。相关研究成果以“First-in-human trial of an ingestible vitals-monitoring pill”为题发表在Device期刊上。
图1 MIT研发的VM药丸用于生命体征监测的示意图
VM药丸无需外科手术植入，只需口服吞入即可。VM药丸在耐受人体环境各种影响的同时，能够不被察觉地监测人体生命体征。
VM药丸的核心组件
VM药丸是一种无线、可摄入传感器装置，它采用了一系列现成的集成电路芯片和电子传感器，核心组件包括：
· 微控制器：STM32L4，基于Arm Cortex M4的32位MCU（意法半导体）
· MEMS加速度计：ADXL363，一款超低功耗的3个传感器组合产品，包括三轴加速度传感器和温度传感器（亚德诺半导体）
· 存储器：CY15B108QI，8位FRAM（英飞凌）
· 植入式无线电模块：ZL70323MNJ，MICS 400-MHz模块（微芯科技）
图2 VM药丸核心组件及用于生命体征监测的实验装置
整个生命体征监测系统由VM药丸、接收器、笔记本电脑和磁铁组成。VM药丸的外壳（直径9 mm，长度25 mm）由生物相容性聚醚醚酮塑料（0.5 mm厚）制成，由两节氧化银钮扣电池为其供电。VM药丸还集成了两个定制印刷电路板（PCB）和一个用于电源控制的磁感应电路，能够与一个连接到笔记本电脑的定制接收器进行无线通信，笔记本电脑可同时运行数据采集和分析软件。
VM药丸用于动物和人体试验
研究人员在猪体内进行试验，证明了VM药丸的稳定性。VM药丸能够与距离动物腹壁2 m处的接收器实现可靠的无线连接。VM药丸中加速度计采集到的数据与兽医实验室生命体征监测装置所记录的数据高度一致，呼吸频率（RR）和心率（HR）的平均绝对误差分别为0.5次/分钟和1.6次/分钟。
图3 VM药丸设计流程和临床前动物表征
研究人员在阿片类药物过量的猪样本以及睡眠研究患者的人体试验中评估了VM药丸的性能。在涉及10名受试者的人体试验中，VM药丸精准捕捉到了生命体征，显示出明显的呼吸和心跳频段。在无线传输和过度运动或蠕动的间歇期，数据会出现间隙，研究人员通过数据处理技术精准测量了呼吸频率和心率。与多导睡眠图（PSG）数据相比，VM药丸检测呼吸频率的误差在每分钟1次以内；与PSG光电容积脉搏波（PPG）数据相比，VM药丸检测心率的误差在每分钟2 ~ 3次以内。
图4 VM药丸首次进行人体试验
图5 睡眠研究期间的VM药丸性能评估
图6 持续气道正压通气（CPAP）患者呼吸暂停检测及VM药丸性能评估
各项试验结果表明，VM药丸检测呼吸频率和心率的准确度可与现有临床监测设备相媲美，并有望成为临床监测设备的可行替代方案。研究人员称，VM药丸可用来帮助诊断与睡眠有关的呼吸系统疾病，例如检测睡眠呼吸暂停和阿片类药物引起的呼吸抑制（OIRD），因为这两种疾病在生理上是相似的。
VM药丸的商业化前景
MIT所提出的VM药丸代表了医疗诊断和疾病监测领域的突破性进展。它提供了一种非侵入性、高效、精准的生命体征监测方法，在诊断睡眠呼吸暂停和监测呼吸抑制等疾病方面具有潜在应用前景。
虽然可摄入传感器装置在临床上前景良好，但目前仍面临一些挑战。为帮助企业了解更多监管制度、要求等，Medtec China 2024同期举办ADTE高端有源医疗装备技术展，近120+企业已加入展区助力产品制造智能、高效。Medtec China 作为医械企业与全球贸易往来的重要桥梁，历届展会都吸引来自全球医械行业人士的广泛认可和积极参与，更在2023年交出显眼成绩单，一起探讨有助于应对这些挑战和风险的策略和方法，立刻点击报名参展吧~
基于这些挑战，开发人员必须确保可摄入传感器装置的完全生物兼容性和安全性，尤其是在长时间使用的情况下。鉴于所收集的健康数据的敏感性，可摄入传感器装置必须优先考虑数据的安全性和隐私性。此外，可摄入传感器装置还必须在人体内保持持续可靠的数据传输，并支持较长的电池寿命。
MIT研究人员称，未来将进一步开展更多研究，包括整合胃潴留技术，使VM药丸在胃中保持一周时间，并实现闭环系统，从而使其不仅能够检测呼吸暂停发作，还可以整合按需药物释放系统，使监测系统能够自动检测以避免阿片类药物过量，从而减少患者身体损伤并挽救生命。
论文信息：
https://doi.org/10.1016/j.device.2023.100125
文章来源：麦姆斯咨询王懿