Medtec China速递：生物材料黑科技获批FDA！这些骨钉有何不同？

2023年12月6日，骨科生物整合材料固定植入物公司OSSIO宣布旗下采用了OSSIOfiber®生物整合材料的加压螺钉和可裁剪固定钉获得了FDA的批准，可在临床上用于2至21岁的儿童及青少年。

OSSIOfiber®加压螺钉和OSSIOfiber®可裁剪固定钉

FDA对这次批准的详细说明如下：

“OSSIOfiber®加压螺钉系列现在在同时使用适当的支架和/或固定装置的情况下，只要患者的骺板已经停止发育，或者手术过程中不会影响尚未发育完成的骺板，就可用于对齐固定成人、儿童（2-12岁）以及青少年（12-21岁）上肢、胫骨、膝盖、踝关节和脚部的骨折部分、粉碎性骨折部分、骨骼碎片、骨切开术、关节融合术以及骨移植。”

“OSSIOfiber®固定钉系列在同时使用额外固定措施（如：刚性固定植入物、石膏、支架）的情况下，只要患者的骺板已经停止发育，或者手术过程中不会影响尚未发育完成的骺板，就可用于对齐固定儿童（2-12岁）以及青少年（12-21岁）的骨折部分、骨切开术、关节融合术和骨移植。”

OSSIO首席执行官Brian Verrier表示：“这项许可我们期待已久，OSSIO从此进入了骨科手术的一个重要领域，我们的OSSIOfiber®植入物产品组合也增添了新的内容，在各种临床情况下可用于固定全身骨折和软组织损伤，现在还能治疗两岁儿童的骨折。我们的创新有望成为临床医生、儿童和父母应对修复骨折的全新选择。”

                                                                                                  Brian Verrier

什么是OSSIOfiber®生物整合材料？

OSSIOfiber®生物整合材料的强度是传统可吸收生物材料的5倍，内部结构能够促进骨组织附着和骨整合，而且一项为期两年的临床前研究还证明在这种材料引导下的骨整合是渐进可控的，因此不会引发炎症反应。在引导完骨整合后，材料还会被人体吸收，不会留下残余结构，避免了二次手术。

材料组成：这种材料是一种高分子基复合材料，其中可自然降解的聚合物（PLDLA，其中L:DL的比例为70:30）及强化的天然矿物纤维（由SiO2、Na2O、CaO、MgO、B2O3和P205构成，仿原生骨）比例差不多各占一半，因此既保证了强度，又保证了可吸收性。

微观结构：这种材料内部有数千个连续的天然矿物纤维，这些纤维被捆扎成束并形成层，悬浮在聚合物树脂中。

医疗器械中材料的选择至关重要，因为它直接影响产品的性能、安全性和有效性。全球高值医用耗材市场规模也成长迅速，医用材料及部件受下游应用市场需求增长。而医用材料作为Medtec China的强势品类，许多行业领军企业包括汉高乐泰、埃万特集团、汉科、北京尚宁、德尼培、苏州净涵等都曾纷纷强势加盟，交流产品信息及分享宝贵经验，立刻点击参展报名参加Medtec China吧。

内部结构可调整：这种材料的独特之处在于，由这种材料制成的植入物，其内部结构可以根据设计需要进行调整，以提供最佳的生物力学。能够实现这种调整是因为数千个天然矿物纤维的结构可以微调。这些纤维先是集成为纤维束，然后又形成纤维层，而每一层纤维都是定向的，以在不同的机械轴上提供机械性能。最后这些层会形成一个可针对化定制的矩阵结构。

降解过程温和：OSSIOfiber®生物整合材料中的聚合物在体内可以水解为人体可代谢的甲羟基酸性化合物，这种酸性化合物和矿物纤维的碱性降解产物能够实现酸碱中和，确保了降解过程的pH平衡。同时，矿物纤维和聚合物基体形成相互连接的孔隙有利于降解产物的排出和人体体液进入植入体，促进了骨组织的再生。

降解与愈合同步：这种材料的渐进式降解与骨愈合同步，随着骨骼愈合，新生骨逐渐分担负荷，进一步支持了自然愈合过程。这种材料可以在大约18-24个月内完全整合。

关于OSSIO公司

OSSIO公司成立于2014年，研发和制造总部设在以色列凯撒利亚，商业总部设在美国马萨诸塞州波士顿。公司研发了一种强度高的生物整合材料OSSIOfiber®，希望能成为利用这种材料制造出更多的骨科固定植入物取代金属植入物的公司（该公司估计全球骨科固定市场价值数十亿美元）。

公司目前的产品有带线锚钉、加压钉骨针、加压螺钉、可裁剪固定钉、锤状趾畸形固定植入物，这些植入物采用的全是OSSIOfiber®生物整合材料。

已知公司目前经历了三轮融资，金额达6050万美元，具体信息如下：

2022年10月17日，公司宣布在C轮融资中获得了3850万美元，领投方为MVM Life Science Partners。

2019年3月11日，公司宣布在A轮融资中获得了2200万美元，领投方为OCV，参投的还有OurCrowd、Secocha Ventures Secocha Ventures和Ortho Vision。

2016年5月1日，公司宣布在种子轮融资中获得了未披露金额的融资，领投方为Secocha Ventures Secocha Ventures。

文章来源：思宇MedTech