Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

2024医疗器械展览会Medtec聚焦可降解血管吻合器的结构设计与实验验证

研究背景

2024医疗器械展览会Medtec认为,血管吻合是血管外科手术中一项重要的操作,良好的血管吻合对手术的质量以及患者的预后有重要影响。目前临床上最常用的方法是手工缝合法,但操作繁琐,对血管壁的创伤较大,且缝线与血液直接接触并永久残留在吻合口处。另外,血管吻合质量严重依赖操作者的熟练程度。目前已经临床应用的血管吻合器——Coupler,通过左右吻合环对血管进行快速连接,极大地简化了手术操作流程。然而,Coupler长期存在于吻合口处,影响血管的正常收缩和舒张,限制了血管的自由生长,不利于血管生理功能的发挥。因此,本文设计了一种可吸收血管吻合器,该吻合器由生物可降解镁材料制成,包括左右吻合环及外管套,可以根据血管厚度调节施压距离,为血管的愈合提供一个合适的压力环境,提高吻合质量;另外,在血管愈合后吻合器全部降解吸收,避免异物残留及术后并发症的发生。

研究结果

本文通过有限元仿真,研究在不同施压距离下的吻合端面的应力分布情况及其分布规律,并通过离体组织吻合实验,对有限元结果的合理性及该吻合器的可行性和有效性进行验证。

2024医疗器械展览会Medtec现场将举办第七届医疗器械设计论坛等多个与设计相关的论坛,本次会议将围绕医疗器械产品的设计理念和设计方式,结合具体的案例分享展开,为医疗器械研发人员提供经验借鉴和行业分享。点击此处立刻预登记>>>

(1) 有限元仿真结果

在不同施压距离下,从组织吻合端面的内表面应力分布可见,针孔两侧应力较大,呈现出蝶形分布(见图1)。吻合端面所受应力随着施压距离的增加而增大,血管外表面所受应力大于内表面,且从施压距离为0.6 mm后,血管所受应力明显增大[见图2(a)]。研究表明,动脉组织的破坏应力为1.24 MPa。本文发现,当施压距离为0.8 mm时,组织所受最大应力为1.58 MPa,超出了血管能够承受的最大应力。     
 

图1 不同施压距离(s)下吻合端面的内表面应力分布

在正常血压状态下,血管主要受到轴向、周向和径向的应力,其中轴向和周向应力的量级为0.1 MPa(拉力),径向应力量级为0.01 MPa(压力)。因此,吻合器对血管组织在3个方向上施加的应力应大于正常情况,才能达到良好的吻合。本文结果显示,在不同施压距离下,吻合端面在轴向和径向应力均大于生理状态下的拉(压)力[见图2(b)、(d)],而当施压距离为0.4 mm时,其周向应力小于生理状态下的压力,不满足良好吻合的条件[见图2(c)]。

图2 吻合端面应力仿真结果

(2)吻合口强度

为了研究施压距离与吻合口强度之间的关系,本文进行了撕脱力和爆破压实验。随着施压距离的增大,吻合口的力学性能逐渐增强,当施压距离为0.6 mm时,达到最大吻合强度,此时组织的撕脱力为(11.79±0.64) N,爆破压为(39.32±2.99) kPa,远大于文献中血管极限拉伸时的轴向拉力,同时2024医疗器械展览会Medtec发现,达到病理性收缩压的范围。随着施压距离的进一步增加,吻合口力学性能开始下降。当施压距离为0.4 mm时,组织的爆破压为(13.25±3.87) kPa,小于正常情况下人的生理动脉压,而其他施压距离下,组组织的爆破压均高于生理动脉压(见图3)。

图3 不同施压距离下的吻合口强度

(3)组织微观结构观察

观察吻合后的组织微观结构,正常组织的弹性纤维和和胶原纤维呈现出网状结构,外膜为疏松的结缔组织。而组织受到挤压后,内部结构变得紧密。当施压距离为0.6、0.7 mm时,组织的平滑肌细胞排列有序。当施压距离为0.8 mm时,由于组织受到过度的挤压,导致细胞排列发生紊乱(见图4)。

图4 组织在不同施压距离(s)下微观组织观察结果

基金项目

国家自然科学基金项目(51901137)

课题组简介 

上海理工大学健康科学与工程学院宋成利教授带领的团队,致力于肠道组织焊接、血管组织焊接与吻合等微创外科医疗器械的研究,课题组拥有国内先进的实验设备和研究平台。

 

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