有源医疗设备展Medtec解读可降解支架原材料选择

一、可降解支架材料概述

生物可降解材料包括生物可吸收高分子材料（天然和人工合成两类）和生物可吸收金属（镁基合金、锌基合金、铁基合金）。其可通过降解、腐蚀被组织代谢、吸收或清除。

图1生物可降解材料降解机理示意图  a:天然可吸收高分子通过细胞外（酶促、氧化）和细胞内降解（吞噬作用）降解；（b）合成聚合物的降解发生在体内通过水解，酶降解和氧化；(c）金属通过电化学反应生成氧化物、氢氧化物、氢气和磷酸钙沉淀

二、常见材料

2.1 可降解聚合物

采用生物可降解高分子材料来制作植入式医疗器械是目前国内外的热点研究方向。比如外科用的可吸收高分子缝合线，有源医疗设备展Medtec了解到从 20 世纪 60 年代开始用再生的胶原纤维制作，到近二三十年开始慢慢采用人工合成的聚乙烯醇（PVA，Poly-Vinyl Alcohol）、聚乙交酯（PGA，Poly-Glycolide）、聚乙丙交酯（PLGA，Poly（Lactic-co-Glycolic Acid））、聚丙交酯（PLA，Poly-Lactide）、聚对二氧环己酮（PDS，Poly-Dioxanone）、聚己内酯（PCL，Poly-（Capro-Lactone））、聚碳酸酯（PC，Poly Carbonate）等制作；

骨科用的可降解聚合物骨钉和骨板，采用 PLGA、PLA、PDS、PCL 等材料制作，在 2000 年左右就开始有产品陆续应用于临床治疗中；生物可降解聚合物血管支架也是从 2000 年左右就开始有产品陆续进入临床试验（见表 1），体内安全性已经得到大量临床数据的证明。目前用的最多的是聚丙交酯类材料，如 PLLA、PDLLA，以及 PLGA、PCL、聚碳酸酯等材料。 

表1 常见可降解聚合物及性能

存在问题：力学性能不如传统金属支架，壁厚较厚，易引发血栓风险，在复杂病变中应用安全性和有效性待验证。第一代产品存在支架杆厚、轮廓大、跟踪和输送性能差、易断杆、有血栓风险、腐蚀和吸收周期长等问题。

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2.2 可降解镁基合金

基于镁良好生物耐受性被广泛研究。血浆中镁的正常范围为 0.70 ~ 1.05 mmol/L，毒性阈值为 2.5 ~ 3.5 mmol/L，成人每日建议摄入量的镁（240~420 mg）是铁（8~18 每个）和锌（8~11mg）的 52.5 倍。此外，人体缺乏镁会导致心血管疾病和神经系统疾病。

优点是内皮化快、血栓源性低；

缺点是力学性能差，早期降解产物复杂，原位无定型钙磷物质的吸收情况未知，且缺乏大规模临床数据证明其安全性和有效性。

表2 常见可吸收镁合金支架材料及性能

三、可吸收锌基合金

因镁、铁合金的不足受关注，但在血管支架应用中因力学性能问题进展缓慢。存在加工软化、室温蠕变和老化问题，且合金化虽提升力学性能却带来生物相容性问题。目前锌金属材料的研发仍然处于基础研究阶段，其在植入医疗器械上的应用仍然需要大量的实验室研究和临床数据支撑。

四、可降解铁基合金

有源医疗设备展Medtec认为，与镁基合金相比，铁及其合金的强度要高得多，且通过材料冷加工、热处理、合金化或其它改性，甚至可以获得和钴铬合金媲美的优异综合力学性能。

表3 常见可降解铁合金支架材料及性能

强度高但腐蚀慢、产物难清除。虽可强化纯铁及调节腐蚀周期，但难在不损害生物相容性前提下同时获得高腐蚀速率和优异力学性能，且铁的磁性和腐蚀产物吸收机制不明。

文章来源：医二三思