01引言
过去十年间，随着介入技术不断革新，导管制造技术也迅速发展。
2025上海医疗设备展Medtec带您了解新一代导管有什么设计特点？这些特点如何影响其性能？本文将针对以上问题展开详细讨论。
各类导管的主要作用是在血管内建立通道，以方便造影剂或药剂的注射及各类治疗工具的进入，从而减少创伤痛苦，提高手术治愈率。导管的基本结构包括手持控制端的座和远端管状轴（管体）。轴可以是直的，并模压成不同曲线（初级、二级或三级），并且可以有一个锥形或非锥形的尖端。
所有类型的导管都保留了以下基本特性和功能：容量足够大，以容纳内部工具和（或）注射造影剂；体积足够小，以适应标准的动脉通路鞘套；硬度足够大，可以提供近端支撑；软度足够大，可以在迂曲的管腔中实现远端追踪；不易出现扭结；内腔润滑，以方便设备插入；外腔润滑，以增强追踪能力。2025上海医疗设备展Medtec指出，为了满足这些特性和功能，介入性导管的基本结构需要包含四个要素：超薄润滑衬垫、支撑骨架、聚合物涂层和亲水涂层。
制造导管的大致过程为：在心轴上包裹一层润滑内衬，给内衬赋予骨架，在骨架外覆盖一层聚合物护套材料，最后给导管增加亲水涂层。每一个阶段对于材料的选择都会改变导管最终的特性。
▌内衬
制备柔软导管时心轴通常使用非金属材料。然而在使用过程中，拉伸心轴材料可能会使管体损坏。为了避免这种状况，润滑内衬需要具有高润滑度、超薄的结构和良好耐用性。因此，聚四氟乙烯（PTFE）是目前导管结构中最常使用的内衬。根据导管的内径，内衬的厚度从0.0102毫米到0.0254毫米不等。
▌支撑骨架
相比于衬垫选择的局限，骨架的类型、模式、材料和加工工艺则有无数种选择。金属材料主要包括不锈钢和镍钛诺（非磁性镍钛合金）。而每种材料又可以各种结构模式形成骨架线圈或者编织层。一般而言，衬垫上的金属丝使用缠绕或编织方式或者兼有的方式。金属丝可以是圆的也可以是扁的，直径一般在0.0254毫米到0.1016毫米。
线圈有出色的环向强度，可有效避免变形和扭结。线圈的线径（厚度）越大，硬度越高，抗扭结能力越强，但远端柔软度会受到限制。沿导管长度方向可使用多种不同的线圈，线圈之间的距离、线圈绕线之间的距离会显著影响刚度、抗扭结性和推送性。线圈螺距越宽，柔软度越好，但扭结风险越高，推送性越差。
编织层可达到理想刚度，与线圈相比，编织层推送性很高，但更易扭结。编织层设计特点包括织线数量、单头编织或双头编织、编织模式以及织线种类的选择。与线圈不同，编织线很难在导线架中间终止。影响编织层性能的主要因素是编织密度（PPI），一般来说，PPI越高，抗扭结能力越强，柔软度越好。然而PPI与性能的关系相当复杂，在一定范围内，柔软度会随着PPI增大而提高，但极大的PPI反而会让编织层僵硬。与线圈一样，线径是影响编织层刚度的决定性因素。编织角也会影响导管性能。随着编织角度减小，织线方向越平行于导管长轴，推送性就越好。相反，编织角越大，织线越垂直于导管长轴，编织层的结构特性就更接近于线圈。
▌聚合物护套
加入骨架后，导管轴上会覆盖一层聚合物护套材料。这种聚合物材料含有不透射线金属填充物（一般为铋、钨或钡），以增加不透射线能力。聚醚嵌段酰胺（PEBA）、尼龙（PA）、聚氨酯（PU）是最常用的聚合物。尼龙一般强度更高，PEBA柔韧性更好。通过改变PEBA混合物中尼龙的比例可以控制导管的柔韧性和刚度。
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▌亲水涂层
最后阶段要赋予导管亲水涂层。将导管浸入聚氨酯亲水涂层溶液中，以固定速率抽出，之后用热或紫外线固化涂层。浸固步骤可能要循环多次才能使涂层达到理想厚度。
概括来讲，不同的材料和结构可以赋予导管不同特性。但实际上，设计过程是精细且复杂的。尽管现有经验已经总结出一些规律，但细微的改变都可导致设计结果与目标相差甚远。2025上海医疗设备展Medtec指出，我们需要用严谨的工程学算法验证。此外，材料科学和介入术式的发展，在为导管设计赋能的同时，也带来了新的挑战。
参考文献：
1.Bilgin, C., et al. Catheter design primer for neurointerventionalists. J Neurointerv Surg. 2023 Nov;15(11):1117-1121.
2.Ojha, V., et al. Catheters in vascular interventional radiology: an illustrated review. Diagn Interv Radiol. 2023 Jan 31;29(1):138-145.
文章来源：高值耗材前沿