最终灭菌包装种类的划分
最终灭菌医疗器械包装根据不同的划分方式可以分为不同的种类。主要按灭菌方式及产品结构划分。
按灭菌方式划分为:高温蒸汽灭菌、辐照灭菌、气体灭菌、环氧乙烷灭菌、低温氧化灭菌、过氧化氢灭菌。
按产品结构划分为:平面袋、管型袋、立体袋、顶头袋、中封袋、盖材、包裹材料、卷材等。
最终无菌包装的基本要求
(1)包装的完整性。包括密闭完整性和密封完整性。
(2)包装材料的稳定性。在有效期限内保持包装材料的机械性能和化学性能的稳定性,维护无菌包装系统的完整性。
(3)包装材料的生物相容性。因为在使用过程中,包装材料与器械要直接或者间接的接触,所以有关的生物相容性必须满足。
(4)灭菌过程的兼容性。要求在进行不同的灭菌加工过程中,不会有由于灭菌原因而造成包装完整性的影响。
(5)便捷、洁净开启性的要求。器械取出的过程要简单、方便。洁净开启性对材料本身及材料热合处都有很高要求,所以材料机械强度要合格,热合处强度不能太高。
影响最终灭菌包装设计的因素
(1)器械产品自身的自然属性。如器械的材料，器械的硬度,器械的尺寸及形状,器械的重量中心位置，器械的锋利边角，器械表面特性，器械寿命期，器械重新布置能力等。
(2)对器械的保护要求。如对温度的敏感度要求,对水分的敏感度要求,对光线的敏感度要求,对氧的敏感度要求以及对震摇的敏感度要求等。
(3)使用的灭菌方法。对所选用的灭菌方法的了解,有助于选择适合类型的无菌屏障材料。选择的材料必须具有与灭菌过程的相容性,有能力经受灭菌过程。如气体灭菌剂通常采用多孔性灭菌屏障材料。
(4)运输和储存环境的要求。在进行设计的时候必须考虑到在器械分销的过程中是如何传递、运输的。对于器械储存环境的要求也必须要完整地评估,另外器械在场地的摆放方式也是需要考虑的因素。
(5)医疗器械法规,医疗器械包装标识信息的要求。
SBS系统开发
开发过程的工具即是利用统计验证的方法技术，如FMEA(故障模式分析和故障影响分析的组合)、DOE(试验设计方案)等，建立关键过程参数,以及利用试验设计去优化过程。
在开发的过程中要能识别温度、压力等之间的关系对密封质量的影响。
SBS系统工艺确认
工艺确认的目的是为了保证产品包装工艺安全性和质量连续稳定性。主要分为IQ(设备安装确认)、OQ(操作运行确认)和PQ(生产性能确认)。
SBS系统验证
在功能性方面最终灭菌医疗器械包装系统有三个必须要满足的要求,分别是包装完整性、包装保护性和便捷/洁净开启性。
包装完整性：对于多孔性包装材料来说,包装完整性的测试方法以ASTM F1929为主,对于非多孔性包装材料,检测方法较多,如ASTM中的压差法。
包装保护性：对于包装系统的保护性要求来说,既要求包装材料自身要有一定的机械强度,又要求构成这个内包装系统的不同材料的结合处也要有一定的强度。材料自身的机械强度是相对容易被确定的,一般只要检测材料的拉伸强度、耐破强度等常规机械性能指标即可得到相应的数据。但材料结合处的热合强度大小的控制是有难度的,因为要考虑材料自身机械性能、涂胶成分和性质、热合方式以及热合设备等因素,所以必须要结合被包装的器械及参考以往的历史经验数据才能确定一个合适的热合强度的范围。
包装便捷/洁净开启性：这是一个比较主观，同时又有一定难度达到的要求,因为在判断的时候没有量化的指标可以参考,而且打开内包装系统的标准到现在也无法定性地给出,所以就会有不同的人打开同一批产品的包装而得出不同的结果。
另外，还要进行老化试验、运输试验。
老化试验：包括真实老化试验和加速老化试验。前者就是在常温环境下,或者说是在产品预期的流通仓储环境下放置,直到设计的有效期期满为止,再将包装完整的产品拿出来做相关的性能实验,并以这个性能实验的结果和进行老化试验前的样品性能实验结果进行对比,以此来判断产品的有效期是否设计得合理。
加速老化试验：设计一个特定的老化实验环境,从而达到大大缩短老化实验漫长的持续时间的目的,这个特定的环境与缩短时间的比例要存在关联性。
运输试验：并不是每一个产品都要进行,可以在这个产品系列里面找一个最坏情况下的产品来测试即可。
来源：医械学堂
