Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

医疗器械制造展部件说:三尖瓣置换夹起搏导线

由于人口老龄化,心血管可植入电子器械(Cardiovascular implantable electronic device, CIED)的增加,器械感染及故障,经静脉起搏器导线拔除(Transvenous lead extraction, TLE)日渐普遍。医疗器械制造展Medtec China 进入了解到Emory University School of MedicineMichael Lloyd教授在HRS 2023上分享了“Percutaneous tricuspid valve replacement: managing existing and future transvenous RV leads”,这也一直都是笔者很好奇的一个问题,今天就来专门写一写。(顺便不出大家的所料,Lloyd教授的专攻是心脏电生理学)。

图1 一名73岁的男性患者,2020年(所报道的2年前)升级为CRTD,既往有二尖瓣置换和三尖瓣修复手术史,因本次环裂开和瓣周漏手术风险过高,使用了Gore房间隔封堵器和29mm的Sapine 3,以及两个4.5*36mm的内移植物,进行了三尖瓣环内的TTVI(经导管三尖瓣置换)和填充(这一大堆的东西~),如上图A~B。注意这些操作导致了右室RV导线的“Jailing”,术后RV导线阻抗低(<200Ω),R波振幅从11mV下降到了2mV。鉴于此患者术后射血分数有所改善,且既往并无室速VT病史,术者遂决定将CRTD修正为CRT,并将一个新的双极左室起搏导线重新放置在了前室间静脉中。

医疗器械制造展Medtec China 现场有许多专注于电子元件、组件和附件的企业,包括雷莫电子(上海)有限公司、雷莫电子(上海)有限公司、东莞市高拓电子科技有限公司  、欧亚斯电能科技有限公司等。

图2 一名78岁的女性患者,7年前有二尖瓣(27mm Edwards Perimount)和三尖瓣(29mm Edwards Perimount)的外科瓣膜置换史,曾因难治性心方颤动接受了房室结消融并植入ICD,本次因严重的二尖瓣狭窄和重度三尖瓣狭窄伴严重返流而入院,拟行二尖瓣和三尖瓣的经导管瓣中瓣ViV治疗。在成功经房间隔使用26mm Edwards Ultra瓣进行MViV后,使用29mm Edwards Ultra瓣进行了TViV,RV导线虽被夹持但术后参数不变。该患者随后更换了ICD并出院,但1月后出现起搏器囊袋感染(Device pocket infection,DPI),通过激光鞘辅助拔除了ICD发生器、右心房和左心室的导线。对于被夹住的右室导线,术者们则采取了切断并封堵静脉通路的做法,最后植入无导线起搏器Micra至右心室

考虑到“束缚/夹住”现有起搏导线和除颤导线的潜在风险,被夹住的导线有可能损坏并不再正常工作,会造成对患者的二次伤害(除颤导线断裂可能会引起不必要的电击),电生理学家们要求与介入领域进行更好的沟通,尤其是与经皮经导管三尖瓣介入治疗的专家间。

全球高值医用耗材市场规模成长迅速,医用材料及部件受下游应用市场需求增长,或将迎来市场元年,医疗器械制造展Medtec China 特设材料,部件和加工设备专区,品类范围包括原材料、成型材料、转接器、刀片、夹紧用品、管接头和连接件、紧固件、垫片/圈、量规,测量仪表,计数器、铰链和插销、嵌件、封堵物、光学部件、移液器、密封件等,目前已有路博润、塞拉尼斯、迈图、奥美凯、Acme Monaco、Pulse、Wytech、韦恩堡、田中贵、罗信、康德莱等代表性企业实力加盟。

Michael Lloyd教授提到:“The plumbers and the electricians aren’t talking”,“You might have a doctor that needs to fix the tricuspid valve, and he or she does a good job of doing that, but [does so] with no attention to the pacemaker wire. If we’re called afterwards, it’s already too late. There needs to be some more preoperative consideration.”(水管工和电工不说话~( ̄▽ ̄)”)同时教授也提到,可能应该(在三尖瓣介入治疗前)首先提取导线,这样导线就不会因任何后续操作而被束缚(对啊~)。“It’s extract, intervene, and then reimplant.”

然而,另一位Cleveland ClinicBruce Wilkoff教授亦指出,即使在旧导线被拔除并植入了新的瓣膜后,结构心脏病学家也不太愿意让新的起搏/除颤导线穿过生物瓣膜,因其会干扰新植入的瓣膜。这里自然,心脏植入器械相关三尖瓣反流TR,尤其是导线相关三尖瓣反流也仍是一个问题。笔者之前也曾写过,植入CIED后的新发或严重程度增加的TR率在10~39%之间,植入导线过程中的直接损伤可能会导致三尖瓣受损,导线和瓣叶的相互作用可能使得瓣叶接合不良,而长期慢性的右室起搏也会出现右室结构的变化,引起瓣环的扩张和反流。

2020年,VIVID(Valve-in-Valve International Database)注册研究的结果显示,在329名接受瓣中瓣TTVR的患者中,有128名曾植入起搏系统,其中有28名患者的导线在置换瓣膜时留在了原位,使得它们被困在了新的经导管三尖瓣瓣膜和原有的手术/修复瓣膜间,而在长达15个月的随访中,出现了2例右心室导线失效(7%)。

图3 VIVID注册研究的中心图(虽然这个研究当年的结论是TTVR无需拔除或更换旧导线,可相对安全地直接换瓣)

目前,没有随访时间较长的数据,也没有更易因导线束缚而产生不良后果的患者人群预测,例如起搏器或ICD依赖的患者,但对于这部分导线患者潜在风险的认识正在不断提高,同样也适用于经导管瓣膜置换后传导障碍风险高的患者。

那么,今天就说到这。

引用文献:

1.   https://www.tctmd.com/news/serious-risks-jailing-pacemaker-icd-leads-during-ttvr.

2.   Jason H. Anderson, Doff B. McElhinney, Jamil Aboulhosn, et al. Management and outcomes of transvenous pacing leads in patients undergoing transcatheter tricuspid valve replacement.J Am Coll Cardiol Intv.2020 Sep,13(17)2012–2020.

3.   Luis H. Paz Rios, Ali A. Alsaad, Mayra Herrero, et al. Tricuspid valve-in-valve jailing right ventricular lead is not free of risk. Catheter Cardiovasc Interv. 2020 Dec;96(7):E758-E760.

4.   Rand Ibrahim, Neal Bhatia, Faisal M. Merchant, et al. Managing transvenous right ventricular leads in the era of transcatheter tricuspid valve interventions. Heart Rhythm Case Reports 2022;8:692-694.

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

查看更多 »

上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

查看更多 »

Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

查看更多 »