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Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

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医疗自动化制造设备展解读FDA最新通知：紫杉醇涂层器械不会提高死亡风险

紫杉醇为红豆杉中提取的天然产物，通过作用于微管蛋白抑制肿瘤细胞有丝分裂，为紫杉烷类的典型代表，是获得ＦＤＡ批准的第一个来自天然植物的化学药物，可用于治疗多种癌症，包括卵巢癌、乳腺癌、肺癌、卡波氏肉瘤、宫颈癌和胰腺癌。近年来，紫杉醇在医疗器械上的用途也备受青睐。

7月11日，美国药监局（FDA)更新了关于使用紫杉醇涂层器械治疗外周动脉疾病(PAD)的立场，推翻了其于2019年实施的限制。

当时，FDA警告称，紫杉醇涂层球囊和紫杉醇洗脱支架似乎与升高的长期死亡风险有关。这个结论是基于2018年12月发表在《美国心脏协会杂志》(JAHA)上的一项荟萃分析，该分析显示植入带有这些涂层的器械两年后死亡率更高，FDA（当时）立即对这些器械的使用发出了警告。
当时的警告提示，除了需密切监测已在2019年接受过两类中任意一种器械治疗的患者的情况外，FDA还建议在将来需对某些高风险患者考虑使用其他替代疗法，并建议医疗提供者与PAD患者充分沟通这些风险，以确保他们清楚所有可供选择的不同治疗方案。
在这类药物洗脱支架上，有雷帕霉素、紫杉醇和其他抗炎药物、抗凝药物涂层，如可的松、地塞米松和肝素等。
FDA的这个警告在介入心脏治疗领域引起了巨大的震动，对紫杉醇在治疗外周动脉疾病的安全性的担心导致了各个国家的研发和临床的停滞。
一个例子是，2019年，乐普研发的紫杉醇洗脱球囊导管虽然已在当年的6月5日获得了国家药品监督管理局上市申请受理，但迄今仍未获得批准，相应的，这个重磅炸弹也促进了（业内）收集汇总更多这类器械的安全数据。
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7 月 11 日周二的FDA公告中表示，“（汇总的）数据并不支持紫杉醇涂层器械有过高的死亡率风险（的担心）。” 这一新的指导意见涵盖所有用于治疗 PAD 的紫杉醇涂层器械，包括“所有型号、批次和UDI”的产品。
为了得出这一最新结论，该机构审阅了多个器械制造开发公司的荟萃分析，然后检查了几项其他平均或中位随访期为1.7至3.5年的研究数据，FDA称，这些研究均不能得出，接受紫杉醇涂层球囊或紫杉醇洗脱支架治疗的患者，可能面临较高的长期死亡风险的结论。
笔者医聊MedTalks调阅了发表在影响因子为176的《新英格兰医学杂志》上的文献**，在随机实验中，含紫杉醇涂层的器械和不含紫杉醇涂层的器械在累计死亡率上没有统计学上的显著差异.

回到FDA，其通知中写道：“事实证明，紫杉醇涂层的球囊和支架可以改善腿部的血液流动，并减少了为重新疏通阻塞血管而进行手术治疗的次数。”
什么是紫杉醇
紫杉醇，一种疏水性天然二萜类化合物，最初是从红豆杉树中分离出来，这是一种抑制有丝分裂，抑制细胞增殖的天然药物，常常用于治疗癌症，该药涂覆于支架和球囊上可以抑制血管内膜增生，防止细胞在这些器械上增殖，造成血管的再狭窄。

一些患者在做球囊血管成形术时，球囊的膨胀造成的细胞壁膨胀撕裂，而愈合过程中疤痕组织的持续增殖将导致诸如血管再狭窄等问题，那么紫杉醇可以抑制有丝分裂，抑制细胞的增殖，这样可以延长器械的使用寿命。
国内企业的展望
目前国内已获得紫杉醇药物释放冠脉球囊导管批文的有苏州贝朗和浙江巴泰共两家企业，暂还未有国内企业获得紫杉醇洗脱支架的批文；而在进口器械方面，目前只有波科的紫杉醇支架已经获得进口注册批文。
相信随着这个结论的更新，除了利好乐普医疗外，其他紫杉醇及紫杉醇类药物球囊和支架将进入申报和审批的快车道。
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文章来源：医聊MedTalks

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