FDA获批！2023上海医疗器械创新展详解超声内镜EUS+电动旋转切割活检针

超声内镜（EUS）是将内镜和超声相结合的消化道检查技术，将微型高频超声探头安置在内镜顶端，当内镜插入体腔后，在内镜直接观察消化道黏膜病变的同时，可利用内镜下的超声行实时扫描，可以获得胃肠道的层次结构的组织学特征及周围邻近脏器的超声图像，从而进一步提高了内镜和超声的诊断水平。

2023 年 9 月 12 日，以色列内窥镜活检公司Limaca Medical宣布，其 Precision GI™ 内窥镜超声 (EUS) 活检设备获得美国FDA 510(k) 批准。Limaca Medical 的 Precision GI 内窥镜活检装置配有电动、自动旋转切割针，可实现高质量的组织采集。

Precision GI™ 比现有产品更快、更小地获得活检，从而对胰腺癌和其他危及生命的胃肠道癌症进行明确诊断。该自动化设备旨在通过产生显着优质和数量的诊断相关活检组织来提供更高效和有效的胃肠道癌症诊断。iGIE 于 2023 年 4 月 26 日发表了 Limaca 对疑似胰腺癌患者进行的首例人体 EUS 活检病例。

Precision-GI™ 是一种内窥镜超声 (EUS) 引导的活检设备，用于改进胃肠系统和邻近器官肿瘤的诊断。传统的内窥镜活检设备在持续获得足够数量的优质组织方面存在局限性，这可能导致样本组织碎裂、组织量不足和血液污染。Precision GI™ 具有独特的电动自动旋转切割针，通过内窥镜中的仪器通道进行部署和操作，能以比现有产品更快、创伤更小地获得诊断相关活组织，提供对消化道癌症的更高效的诊断。

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Limaca 正在进行的临床研究初步案例表明，Precision GI™ 可有效帮助医师获得连续完整的核心组织样本，完全足以对胰腺病变进行明确诊断。干净、未受污染的组织样本提供了高百分比的肿瘤含量，血液和外来液体较少。

“虽然所有现有的内窥镜超声细针活检 (EUS-FNB) 设备都需要手动操作，但 Precision GI™ 具有独特的电动、自动旋转切割针，可成功、安全和高质量地采集组织。当今的内窥镜活检设备存在局限性 持续获得足够数量的优质组织，这可能会导致样本组织碎片、组织数量不足和血液污染，”Rambam 医疗保健园区侵入内窥镜部门主任 Iyad Khamaysi 教授评论道。