第六期法规讲堂：加速医疗器械产品合规与上市的解决方案
FDA-Regulated Medical Device Life Cycle: A Roadmap for Compliance and Quality
Janete F. Guardia
Regulatory Specialist, US Food and Drug Administration
“立心求本，从心出发”浅析创新心血管器械研发与转化过程中的检验检测评价
袁暾
研究员、技术负责人，四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
植入性医疗器械注册核查要点
王爱君
主任药师、原处长，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
植介入器械的生物相容性及全生命周期管理
任军华
三类无菌植入医疗器械质量负责人、国家质量管理体系注册专员、省药品监督管理学会理事、省药品监督管理学会医疗器械监管专业委员会常务委员
国际视野下医疗器械临床试验要求
詹金城
总经理，上海棋昊医疗科技有限公司
“简化注册” 不是 “简化标准”：解码创新医疗器械申报的隐性要求与风险控制
冀呈雪
博士，创始人& CEO，上海皕晟管理咨询有限公司
欧盟MDR升级下的CE认证新壁垒
郭常亮
CEO，佰鸣生命科技（深圳）有限公司
AI时代，以ISO新标准助力组织信息安全及隐私保护
吴翠霞
Digital Trust 负责人，高级经理，通标标准技术服务有限公司
UDI全生命周期管理：从合规要求到价值释放
陈媛
总经理， 北京佶瑞科技有限公司
第七届医疗器械包装与灭菌论坛
电子束灭菌创新方案
欧阳正松
党委副书记、总经理，中广核达胜加速器技术有限公司
国产涂胶透析纸盖材的应用
张军
总经理，太仓合翔包装材料有限公司
新时代的无菌屏障系统SBS-自然有机包装NOP
宋翌勤
总经理，上海建中医疗器械包装股份有限公司
医疗器械包装完整性验证案例分享
李岱伟
运输包装领域技术负责人，中国包装科研测试中心
浅谈环氧乙烷灭菌确认
叶侃
技术经理，浦维康医学科技（上海）有限公司
法规质量
FDA-Regulated Medical Device Life Cycle: A Roadmap for Compliance and Quality
Janete F. Guardia
Regulatory Specialist, US Food and Drug Administration
“立心求本，从心出发”浅析创新心血管器械研发与转化过程中的检验检测评价
袁暾
研究员、技术负责人，四川大学、四川医疗器械生物材料和制品检验中心
植入性医疗器械注册核查要点
王爱君
主任药师、原处长，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
植介入器械的生物相容性及全生命周期管理
任军华
三类无菌植入医疗器械质量负责人、国家质量管理体系注册专员、省药品监督管理学会理事、省药品监督管理学会医疗器械监管专业委员会常务委员
国际视野下医疗器械临床试验要求
詹金城
总经理，上海棋昊医疗科技有限公司
“简化注册” 不是 “简化标准”：解码创新医疗器械申报的隐性要求与风险控制
冀呈雪
博士，创始人& CEO，上海皕晟管理咨询有限公司
欧盟MDR升级下的CE认证新壁垒
郭常亮
CEO，佰鸣生命科技（深圳）有限公司
AI时代，以ISO新标准助力组织信息安全及隐私保护
吴翠霞
Digital Trust 负责人，高级经理，通标标准技术服务有限公司
UDI全生命周期管理：从合规要求到价值释放
陈媛
总经理， 北京佶瑞科技有限公司