有源医疗设备展解读压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？
01
大/小型压力蒸汽灭菌器分辨
小型压力蒸汽灭菌器：是指容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。
大型压力蒸汽灭菌器：是指容积超过60L的压力蒸汽灭菌器。
02
压力蒸汽灭菌器灭菌效果评价/监测概要
有源医疗设备展表示，压力蒸汽灭菌器应在安装后投入使用前、更换高效过滤器或内部部件维修后进行检测以及年度的维护检测。其检测项目至少应包括灭菌效果检测、B-D检测（小型压力蒸汽灭菌器通常不需要做这个指标）、压力表和安全阀检定、温度传感器和压力传感器校准(必要时)。
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03
生物验证（生物指示剂监测）
生物验证是指用生物指示菌(嗜热脂肪杆菌ATCC 7953或SSIK31)芽孢进行压力灭菌效果的评价。
定期（建议每月1-2次）在第1批次灭菌时，将灭菌生物指示菌1支，放置于中心部位置（灭菌器内最难灭菌的部位）；在121℃经20分钟灭菌后，取出生物指示剂，压破生物指示剂内的玻璃安瓿瓶，经56℃ ±２℃培养48 h，观察培养结果。培养液由紫色变成黄色，表示阳性，有嗜热脂肪芽孢杆菌生长，提示灭菌不合格；培养液不变色，表示阴性，无嗜热脂肪芽孢杆菌生长，提示灭菌合格。
04
化学指示法/化学指示监测
化学指示法是指用化学指示卡在饱和蒸汽作用下所产生的颜色变化，与拟代表的温度、杀菌作用时间的吻合情况，作为判断该灭菌指示卡是否合格的依据。
需要注意的是除了注意其在到达灭菌要求温度和时间可变为合格颜色外，还必须观察其未达到灭菌要求温度和时间时是否不会变成合格颜色。
利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数，从而判断压力蒸汽灭菌化学监测结果。使用化学指示剂有指示卡、指示胶带等。
监测频率
每批次
操作步骤
1）将化学指示胶带粘贴于待灭菌物品包外，置压力蒸汽灭菌锅内；
2）按灭菌物品类型，选择适合灭菌模式；
3）在121℃经20分钟灭菌完毕，观察胶带100%变色(条纹图案即显现黑色斜条)，以提示是否经过灭菌处理。合格灭菌后指示胶带呈现黑色条带。
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B-D试验/BD测试
B-D试验，又称布维-狄克试验（Bowie-Dictest），主要应用于检测预真空压力蒸汽灭菌器的冷空气排除效果的试验，是作为验证预真空压力蒸汽灭菌器是否可以正常工作的重要措施和手段。
小型压力蒸汽灭菌器通常不需要做B-D试验。
常用的灭菌器B-D测试方法一般是使用一次性B-D测试包，水平放置在灭菌器置物架靠近排气口位置，运行B-D测试程序时应在灭菌器冷锅状态且腔体内只有测试包的条件下进行。测试完成后取出试纸观察颜色变化，若颜色变化均匀一致，则说明冷空气排出效果良好，灭菌器可以使用；若B-D测试纸变色不均匀，中央有浅色团、不均匀白色斑点或银灰色均匀透亮，说明B-D测试阳性，应检查导致B-D测试失败的原因。
B-D检测周期一般是结合厂家的建议以及评估灭菌器的风险后制定，至少应每年检测1次，有的实验室建议每3个月至少一次(脉动真空式或预真空式压力蒸汽灭菌器)。
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其他监测
安全阀和压力表检定应按照国家相关计量检定规定。温度传感器和压力传感器校准应按照国家相关计量检定规定进行。
参考文献：
（1）GB/T 30690-2014 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求
（2）GB 8599-2008 大型蒸汽灭菌器技术要求 自动控制型
文章来源：