2026上海医疗器械展览会|可穿戴医疗设备破局：从消费级到医疗级的注册审批路径全解析
技术正重塑医疗，而合规才能让创新走得更远。
2026上海医疗器械展览会关注到随着智能手环、智能手表等设备日益普及，可穿戴设备正悄然完成从消费电子产品到医疗级产品的蜕变。根据市场研究数据，中国可穿戴医疗设备市场规模从2014年的9.7亿元增长至2018年的76.7亿元，年复合增长率高达67.6%，预计2023年市场规模将达到189.2亿元。这一增长背后，是技术创新、人口老龄化和健康意识提升的多重驱动。但更为重要的是，越来越多的可穿戴设备正从简单的健康监测工具，升级为真正的医疗级设备，这一转变意味着它们需要满足更为严格的监管要求。
骨科植入物安全的第一道防线：质量管理体系的价值解析 | Medtec“轻解读”
2026年上海医疗器械设计与制造展了解到，骨科植入材料的质量管理体系，是医疗器械领域内最为严谨、复杂和动态的管理架构之一。它并非一套静态的程序文件集合，而是一个以风险为驱动、以科学为基石、以法规为准绳的生态系统，其根本目标是确保每一件植入患者体内的产品，在其预期的整个生命周期内都安全、有效且性能可靠。该体系深度融合了材料科学、生物力学、临床医学与系统工程学，其管理范围从原子级的材料结构延伸至患者终身的临床随访。
2026年上海医疗器械展|手术机器人全国统一价格立项：血管介入机器人临床应用迎来关键制度拐点
2026年上海医疗器械展关注到，近日，国家医疗保障局正式发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，明确提出将“手术机器人等辅助操作类医疗服务”纳入全国统一的医疗服务价格项目体系。这一文件的出台，标志着我国在手术机器人临床应用、医疗服务定价以及支付制度建设层面，迈出了具有里程碑意义的一步。
上海医疗器械博览会|一次性 vs 可重复使用器械：就医时该盯紧哪类？安全边界全说透
上海医疗器械博览会了解到，针头里的健康密码，镊子背后的安全哲学
临床护理台上，护士撕开独立包装取出采血针；手术无影灯下，止血钳在器械盘中完成数十次传递 —— 看似寻常的医疗操作，实则暗藏健康安全的关键密码。为何同属医疗器械，却存在「单次使用」与「循环复用」的天壤之别？
2026上海医疗器械展览会|我国首个脑机接口医疗器械标准实施
2026上海医疗器械展览会了解到， “十五五”规划建议提出，“推动量子科技、生物制造、氢能和核聚变能、脑机接口、具身智能、第六代移动通信等成为新的经济增长点。”
上海医疗器械展|一次性使用血管内导管鞘：注册审评关键点全解析
上海医疗器械展关注到，在微创介入手术日益普及的今天，一次性使用血管内导管鞘作为建立血管通路的核心器械，其安全性与有效性备受关注。本文将结合最新审评要求，梳理该类产品在注册申报过程中需重点关注的内容，助力企业提升产品质量与合规水平。
上海医疗器械展|收藏！医疗器械审评高频问答汇总，涉及瓣中瓣、病毒灭活等核心要点
图片来源：我爱瓣膜 医疗器械的审评审批是保障产品安全有效的关键环节，过程中常常会遇到各类关于临床数据、试验要求 […]
2025中国医疗器械博览会|FDA 510(k)的审评流程与时限
提交FDA 510(k)之后有哪些流程，每个流程需要多长时间，2025中国医疗器械博览会做个汇总。
2025上海医疗器械展|无菌医疗器械加速老化试验方案
XXXXXX加速老化试验方案
上海医疗器械展|ISO 10993-1:2025更新一览
ISO官网能看到ISO 10993-1：2025版已经处于即将发布状态，并且预计发布时间是今年9月。一起来看看更新了哪些吧。