2025上海医疗器械创新展Medtec带您了解，以下是一些常见的医疗器械检测 ISO 全套最新标准详解：
ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》
- 适用范围：适用于医疗器械的设计和制造、安装和服务，以及相关活动的质量管理体系。包括非有源医疗设备、有源（非植入）医疗器械、有源（植入）医疗器械、体外诊断医疗器械等 。
- 主要内容：
- 质量管理体系要求：强调基于风险的思维，采用 PDCA 循环，对医疗器械从设计开发到生产、安装、服务及最终停用和处置等全过程进行质量控制。
- 文件要求：明确了质量管理体系文件的编制、控制和管理，包括质量手册、程序文件、工作指导书、记录等，以确保产品符合法规和标准要求，并具有可追溯性.
- 管理职责：规定了高层管理人员在质量管理体系中的领导作用、质量方针和质量目标的制定，以及各部门和人员的职责和权限.
- 资源管理：涵盖了人员培训与能力、基础设施和工作环境等方面的要求，以确保有足够的资源支持质量管理体系的有效运行.
- 产品实现：包括产品策划、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量等环节的控制要求，确保产品满足规定的要求.
- 测量、分析和改进：要求建立有效的监视和测量系统，对产品和过程进行监测和评估，及时发现问题并采取纠正和预防措施，以持续改进质量管理体系的有效性 。
ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》
- 适用范围：适用于医疗器械生命周期的各个阶段，包括设计、开发、生产、安装、使用、维护和处置等过程中的风险管理1 。
- 主要内容：
- 风险管理原则：明确了风险管理的基本原则和方法，要求制造商识别、评估和控制医疗器械可能带来的风险，以确保产品的安全性和有效性。
- 风险评估：包括风险分析、风险评价和风险控制等环节，制造商需要对医疗器械的预期用途、使用环境、用户群体等因素进行综合考虑，识别潜在的危害和风险，并评估其发生的可能性和严重程度。
- 风险控制：根据风险评估的结果，采取相应的风险控制措施，如设计改进、防护措施、使用说明和培训等，将风险降低到可接受的水平。同时，要求对风险控制措施的有效性进行验证和确认。
- 风险沟通：强调了在医疗器械生命周期中，制造商与监管机构、用户、患者等相关方之间进行风险沟通的重要性，确保各方了解医疗器械的风险和受益，以便做出合理的决策。
- 风险管理文件：要求制造商建立和维护风险管理文件，记录风险管理的过程和结果，包括风险评估报告、风险控制措施、风险沟通记录等，以便于追溯和审查。
ISO 10993 系列《医疗器械生物学评价》
- 适用范围：用于评估医疗器械与人体接触后可能产生的生物学反应，确保医疗器械的生物相容性。
- 主要内容：该系列标准包含多个部分，如：
- ISO 10993-1:2018：规定了风险管理过程中的评价与试验的一般原则和要求，为医疗器械生物学评价提供了框架和指导。制造商需要根据医疗器械的预期用途、接触类型和接触时间等因素，选择合适的生物学评价试验.
- ISO 10993-2:2006：动物福利要求，强调在进行生物学评价试验时，应遵循动物福利原则，减少动物的使用数量和痛苦。技术顾问 周工 136-3232-1689.
- ISO 10993-3:2014：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验，规定了评估医疗器械材料是否具有遗传毒性、致癌性和生殖毒性的试验方法和要求。
- ISO 10993-4:2017：与血液相互作用试验选择，针对与血液接触的医疗器械，提供了血液相容性试验的选择指南和要求，包括溶血试验、凝血试验、血小板黏附试验等。
- ISO 10993-5:2009：细胞毒性试验，体外法，描述了通过细胞培养方法评估医疗器械材料细胞毒性的试验方法和评价标准。
- ISO 10993-6:2016：植入后局部反应试验，规定了医疗器械植入动物体内后，观察和评价局部组织反应的试验方法和要求。
- ISO 10993-10:2010：刺激与皮肤致敏试验，介绍了评估医疗器械对皮肤、黏膜和眼组织刺激性和致敏性的试验方法和判定标准。
- ISO 10993-11:2017：全身毒性试验，确定了评估医疗器械材料在体内释放的物质是否具有全身毒性的试验方法和要求。
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2025上海医疗器械创新展Medtec指出，ISO 11607-1:2019《最终灭菌医疗器械的包装 第 1 部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》与 ISO 11607-2:2019《最终灭菌医疗器械的包装 第 2 部分：成形、密封和装配过程的确认要求》
- 适用范围：适用于最终灭菌医疗器械的包装设计、开发、生产和验证。
- 主要内容：
- ISO 11607-1：规定了包装材料的性能要求，如物理性能、化学性能、微生物屏障性能等，以及无菌屏障系统和包装系统的设计和构造要求，以确保医疗器械在灭菌和储存过程中的无菌性和完整性。
- ISO 11607-2：侧重于包装的成形、密封和装配过程的确认，要求制造商对这些过程进行验证和确认，以确保包装的质量和可靠性。包括过程参数的确定、设备的验证、人员培训等方面的要求，同时还规定了包装过程的监测和控制方法，以及包装完整性和密封性的检测方法。
ISO 60601 系列《医用电气设备》
- 适用范围：涵盖了各类医用电气设备的基本安全和基本性能要求，以及特定类型医用电气设备的专用要求。
- 主要内容：
- 一般要求：规定了医用电气设备的通用安全要求，如电气安全、机械安全、辐射安全、生物安全等，以及设备的标识、标记和使用说明书等方面的要求，以确保设备在正常使用和单一故障状态下不会对患者、使用者和周围环境造成危害。
- 特定类型设备要求：针对不同类型的医用电气设备，如心电图机、脑电图机、医用超声设备、医用激光设备等，制定了相应的专用要求，包括设备的性能指标、试验方法、安全要求等，以确保这些设备能够满足特定的医疗需求，并具有可靠的性能和安全性。
ISO 11135:2014《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》与 ISO 11137-1:2006《医疗保健产品灭菌 辐射 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》
- 适用范围：分别适用于采用环氧乙烷和辐射灭菌方法的医疗器械灭菌过程的管理和控制。
- 主要内容：
- ISO 11135：详细规定了环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，包括灭菌剂的质量控制、灭菌设备的验证、灭菌工艺参数的确定、灭菌过程的监测和记录等方面的要求，以确保环氧乙烷灭菌过程的有效性和安全性，保证灭菌后的医疗器械符合无菌要求。
- ISO 11137-1：针对辐射灭菌过程，规定了灭菌剂量的确定、灭菌设备的性能要求、灭菌过程的验证和监测等方面的要求，确保辐射灭菌能够达到预期的灭菌效果，同时保证医疗器械的性能和安全性不受影响。
ISO 14155:2020《医疗器械临床调查 用于人体的医疗器械的良好临床实践》
- 适用范围：适用于医疗器械的临床研究和试验，包括医疗器械的临床试验方案设计、实施、数据收集和分析、报告撰写等方面的要求。
- 主要内容：
- 伦理要求：强调了临床研究必须遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全，确保临床研究的合法性和道德性。要求在开展临床研究前，必须获得伦理委员会的批准，并取得受试者的知情同意。
- 研究方案设计：规定了临床研究方案的内容和格式，包括研究目的、研究对象、研究方法、样本量计算、评价指标、数据收集和分析方法等，以确保研究方案的科学性和合理性。
- 研究实施：要求研究者按照研究方案的要求，严格组织实施临床研究，包括受试者的招募、入选和排除标准的执行、研究过程的监测和数据记录等，确保研究数据的真实性和可靠性。
- 数据管理和统计分析：强调了对临床研究数据的管理和统计分析的重要性，要求建立数据管理计划，确保数据的完整性、准确性和可追溯性。同时，规定了统计分析的方法和要求，以确保研究结果的科学性和有效性。
- 研究报告：要求研究者按照规定的格式和内容撰写临床研究报告，包括研究背景、目的、方法、结果、结论和讨论等部分，以便于监管机构和其他相关方对研究结果进行评估和审查 。
ISO 62366-1:2015《医疗器械 第 1 部分：医疗器械可用性工程的应用》
- 适用范围：适用于医疗器械的设计和开发过程，旨在确保医疗器械的可用性和用户体验。
- 主要内容：
- 可用性工程过程：要求制造商在医疗器械的设计和开发过程中，应用可用性工程方法，包括用户需求分析、用户界面设计、可用性测试等，以确保医疗器械易于使用、操作简单、安全可靠，减少因使用错误导致的风险。
- 用户研究：强调了对医疗器械用户的研究和了解，包括用户的特征、需求、期望和使用习惯等方面的调查和分析，以便为医疗器械的设计和开发提供依据。
- 可用性评估：规定了可用性评估的方法和指标，如用户测试、专家评估、问卷调查等，要求制造商在医疗器械的设计和开发过程中，进行多次可用性评估，及时发现和解决可用性问题，不断优化医疗器械的设计。
- 文件要求：要求制造商建立和维护可用性工程文件，记录可用性工程过程和结果，包括用户需求分析报告、可用性测试计划和报告、用户界面设计说明等，以便于追溯和审查。
文章来源：江西威科
