2025中国医疗器械博览会|FDA 510(k)的审评流程与时限

提交FDA 510(k)之后有哪些流程，每个流程需要多长时间，2025中国医疗器械博览会做个汇总。

FDA提交流程官网文章链接如下：

https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-notification-510k/510k-submission-process

一、流程概览

1. eSTAR或者eCopy提交（Submission）；

2. FDA接收确认（Acknowledgement of Receipt）；

3. 形式审查（Format and Submission Acceptance Review）；

4. 实质性审查（Substantive Review）；

5. 510(k)发证（Decision Letter）；

二、流程细节与时间

1. eSTAR或者eCopy提交（Submission）

2. FDA接收确认（Acknowledgement of Receipt）

时限：7天

注册资料通过eSTAR或者eCopy提交后，FDA分配k号（K+6位数字，前两位数字代表年份，后四位数字代表当前年度提交的流水号）；

FDA进行提交检查，包括：

• 申请是否缴费；

• 提交的eSTAR或者eCopy是否有效；

如果提交检查通过，FDA回复确认信（Acknowledgment Letter），进入形式审查；

否则，FDA回复暂停信（Hold Letter），制造商有180天时限解决问题，否则视为撤销申请；

3. 形式审查（Format and Submission Acceptance Review）

时限：15天

对提交上来的eSTAR或者eCopy进行形式审查，主要关注资料是否完整。

eSTAR已经是成熟的电子模板形式，一般不会进入拒绝接受（RTA）程序，eCopy的完整性问题会比较突出，需要人工进行接受性审核（Acceptance Review）；

如果形式审查通过，进入实质性审查，否则依然是180天的时限解决申请问题。

4. 实质性审查（Substantive Review）

时限：60天

FDA开始正式的技术文件评审，审查过程中会有两种与制造商沟通的形式：

• 交互式评审（Interactive Review）：通过邮件或者电话形式解决一些比较突出的问题。这种情况下审评时限是不会被暂停的，因此，这个阶段的问题需要制造商在尽量短的时间内解决；
• 额外补充信息（Additional Information ，简称AI）：需要提供更多的补正资料进一步审查，这种情况下审评时限会被暂停，制造商有180天进行补正，逾期视为申请撤销；

5. 510(k)发证（Decision Letter）

这个阶段会做出实质性等同通不通过的结论。如果通过，发出Decision Letter，否则，发MDUFA沟通延误通知（Missed MDUFA Communication），解释未能如期发证原因以及预计完成日期。

时限：基于FDA日的90/100天。主要特征如下：

• 始于受理之后：时限并不是从FDA收到申请的当天就开始计时，而是从申请被正式受理或者提交了使申请得以受理的修正文件那天开始；

• “审评时钟”而非“流程时钟”：只计算FDA在审评的时间。一旦FDA发出AI，审评时钟就停止。直到FDA收到完整的回复，时钟才会重新启动；

• 用于绩效衡量：MDUFA法案为FDA设定了必须在特定的“FDA Days”内完成审评决策的绩效目标。对510(k)申请，目标是在90个“FDA Days”内做出通过决定，100个“FDA Days”内做出不通过决定；

因此，最后AI提交到发证阶段的时间并没有明确的法定时限，而是要看已经发生的审评时长。如果说在实质性审查阶段花的审评时间比较多，那么AI资料提交之后到发证这个阶段的时间就会比较少，反之亦然。

 

 

文章来源：医械合规金渐层

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