Medtec上海展注意到近年，经皮主动脉瓣膜置换（TAVR）/经皮主动脉瓣膜植入（TAVI）相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言，手里的武器库多了是好事，这意味着更多的器械选择。但是，对于TAVR器械厂家（尤其是对于：还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家）而言，可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限，难免谬误/挂一漏万，请各位同道指正。
第一章 几个重要的基本点
1. TAVR还是TAVI：
TAVR = Transcatheter Aortic Valve Replacement；即：经导管主动脉瓣置换术
TAVI = Transcatheter Aortic Valve Implantation；即：经导管主动脉瓣植入术上述两种缩写主要是地域习惯的差异：TAVR 在北美（尤其美国）更为主流，美国心脏病学会（ACC）和美国心脏协会（AHA）倾向于使用这一术语。TAVI 在欧洲及全球其他地区更为常用，欧洲心脏病学会（ESC）及相关指南普遍采用 TAVI。在中文语境中，两者均有使用，近年来国内文献/学术交流中，TAVR的使用频率相对更高。
2. TAVR的主要入路：根据开展TAVR手术时的入路不同，TAVR可以分为：经血管TAVR（经股动脉即TF最常见；如果无法经股动脉，也可以尝试经由其他动脉入路：锁骨下动脉 / 腋动脉入路；颈动脉入路）及经非血管入路（如：经心尖入路即TA；直接穿刺升主动脉入路）。
3. 自膨瓣 vs. 球扩瓣根据瓣膜从输送系统里面释放至体内的方式的不同，TAVR瓣膜可分为：自膨胀式（自膨瓣）和球囊扩张式（球扩瓣）。
4. 环上瓣 vs. 环中瓣
环上瓣设计：
定义： 瓣叶功能平面位于瓣环上方，即瓣叶工作区域超出瓣环水平。
代表产品： 美敦力 CoreValve/Evolut 系列（自膨式）
原理：自膨式瓣膜框架较高，瓣叶被固定在框架的中上部，释放后瓣叶实际工作的平面高于原有瓣环水平。这意味着瓣叶所在位置的管腔直径大于瓣环处的直径，可以容纳更大的瓣叶面积。
优势：
- 有效开口面积（EOA）更大
- 跨瓣压差更低
- 血流动力学性能更优，对小瓣环患者尤为有利
- 减少”人工瓣膜-患者不匹配（PPM）”的发生
环中瓣设计
定义： 瓣叶功能平面位于瓣环内，即瓣叶工作区域在原有瓣环水平之内。
代表产品： 爱德华 SAPIEN 系列（球囊扩张式）
原理：球囊扩张式瓣膜框架较短，瓣叶位于框架中部并在瓣环平面内工作。瓣叶可用面积受限于瓣环本身的直径。
优势：
自膨瓣的核心优势是血流动力学相对更优、可回收、适应性相对更强；球扩瓣的核心优势是术后起搏器植入率相对更低、锚定相对更加稳固、后续冠脉PCI通路建立起来更加友好。应注意：两者没有绝对优劣，是互补关系，选择取决于患者的具体解剖和临床特征。
5. 为什么罕有“球扩的环上瓣”设计以及“自膨的环中瓣”设计？
5.1 球扩为何难以实现环上瓣？
核心矛盾：球囊只能均匀施压，天然产生均一圆柱形框架，无法实现环上瓣所需的”上宽下窄”异形三维结构。钴铬合金塑性变形不可逆，也无法自动回复复杂预设形态。
5.2 自膨为何难以实现环中瓣？
这是更有意思的问题，因为工程上并非完全不可能，但存在以下深层矛盾：
5.2.1 自膨力难以精确控制膨胀终点
球扩式通过球囊压力和直径精确控制框架最终尺寸，撑到多大就是多大，可精准匹配瓣环直径，天然适合环中设计。
自膨式依赖镍钛合金弹性回复，膨胀是一个持续渐进的过程，最终直径受体温、组织阻力、钙化程度等多重因素影响，难以精确控制在瓣环水平停止膨胀。若要做环中瓣，需要框架在瓣环平面精确停止，这对自膨原理是一个挑战。
5.2.2 自膨框架短则锚定力不足
环中瓣框架需要较短（约20 mm），而自膨式框架越短：
- 与组织接触面积越小
- 弹性径向力分布越集中
- 锚定稳定性显著下降
- 瓣膜移位和栓塞风险增加
自膨式天然需要足够的框架高度来分散径向力、保证锚定，短框架与自膨原理存在内在矛盾。
5.3 短框架自膨瓣释放可控性差
自膨释放是撤鞘过程，框架越短：
- 释放过程越快、越难控制
- “跳跃效应”（Jump effect）越明显——瓣膜突然弹出难以精确定位
- 可回收重定位的优势也随之丧失
而球扩式框架短反而是优势——球囊精确充气，短框架定位更精准。
5.4 镍钛合金短框架的径向力均匀性差
长框架的镍钛合金网格可以均匀分布径向支撑力，短框架则容易出现局部应力集中，对不规则钙化瓣环的适应性反而下降，失去自膨式原本的优势。
5.5 从更本质的角度理解，这实际上是材料特性与设计目标的天然匹配问题：
两种材料的物理特性与各自对应的设计目标高度契合，换位后则产生根本性矛盾。
5.6 有没有例外？
历史上确实存在少数尝试”打破规律”的产品。这些产品的存在恰恰说明：并非工程上绝对不可能，但这类设计往往两头不讨好：既失去了自膨环上的血流动力学优势，又没有球扩环中的低起搏器率优势。
第二章 国内TAVR瓣膜领域的主要玩家1. 进入国内市场的国际瓣膜企业
1.1 美敦力（Medtronic）作为国际上的旗舰级医疗器械大厂，美敦力在很早即布局TAVR瓣膜。美敦力旗下的CoreValve是全球首个上市的自膨TAVR瓣膜。CoreValve公司于2001年由巴黎大学心脏外科教授Jacques Séguin医生创立。2004年，CoreValve瓣膜实现首次人体植入。2009年2月，美敦力以逾8亿美元收购CoreValve公司。2014年，美敦力推出第二代TAVR瓣膜——Evolut R。此后各代瓣膜均已Evolut为商品名的核心组成：Evolut PRO、Evolut PRO+、Evolut FX和Evolut FX+。
1.2 爱德华（Edwards）爱德华不但是球扩TAVR瓣膜的开创者，其旗下瓣膜也是全球首例TAVR手术使用的瓣膜。TAVR技术的起源可追溯至1992年，首次在猪模型中成功完成经动脉逆行途径的球囊扩张式经导管心脏瓣膜植入实验，奠定了该技术的可行性基础。2002年，Alain Cribier教授完成了全球首例人体TAVI手术，所用即为Cribier-Edwards瓣膜。此后，爱德华以SAPIEN作为商品名的核心组成，命名其后的各代瓣膜：SAPIEN → SAPIEN XT → SAPIEN 3 → SAPIEN 3 Ultra → SAPIEN 3 Ultra RESILIA。
1.3 JenaValveJenaValve Technology成立于2006年，总部位于美国加利福尼亚州尔湾市（Irvine, CA）。该公司迄今暂未进入中国，但是在2021年底，沛嘉医疗获得Trilogy大中华区独占许可，并入股JenaValve成为少数股东，在中国以Taurus Trio品牌推进JenaValve的TAVR瓣膜产品的注册临床试验。2025年12月，Taurus Trio瓣膜通过NMPA批准，在中国上市。值得注意的是，爱德华于2024年7月曾宣布将以9.45亿美元收购JenaValve及其Trilogy系统。同期，爱德华还完成了另一笔交易：以3.16亿美元完成了对JC Medical（杰成美国）。美国联邦贸易委员会（FTC）指控爱德华在2024年7月两天之内连续签署协议，同时收购JenaValve和杰成美国——这两家恰好是当时美国市场上仅有的两家正在开展TAVR-AR（经导管主动脉瓣反流）器械临床试验的公司。FTC认为此举将严重减少竞争，导致创新放缓、产品质量下降，并可能推高价格。 2026年1月9日，经过六天庭审，华盛顿特区联邦地方法院裁定支持FTC的初步禁令申请，阻止爱德华收购JenaValve。法院裁定后，爱德华宣布放弃收购JenaValve。
2. 国内瓣膜企业国内瓣膜企业在中国的TAVR上市产品众多，本部分重点介绍经心尖TAVR瓣膜中国先发企业——杰成医疗（2025年杰成/健适也上市了经股J-Valve）以及经股TAVR瓣膜中国先发企业——启明医疗。其他布局TAVR瓣膜的主要企业将在第三章的表格中进行汇总。
2.1 杰成医疗苏州杰成2009年9月创始时，位于吴江区的科技创业园，后公司总部逐步迁至苏州工业园区。早期重要里程碑：2009年9月：公司正式成立于苏州，由心脏外科专家张极医生联合国内外研发专家组建团队。2014年：完成国内首例J-Valve TAVR系统人体植入。约2016年，杰成美国分部成立。2016年2月，J-Valve已在加拿大完成首次海外人体植入。2017年4月：J-Valve心脏瓣膜获批，于中国上市。2022年，杰成中国被健适医疗收购。2024年，爱德华从健适手中收购杰成美国，杰成中国仍属于健适。。另外，杰成医疗在被收购前，从未挂牌上市。
2.2 启明医疗启明医疗（杭州启明）公司成立于2009年，总部位于杭州滨江区，以主瓣产品起家，目前产品以覆盖全部4个心脏瓣膜（上市/临床试验阶段）。早期重要里程碑：2009年7月：公司正式成立于杭州。2012年：完成国内首例VenusA-Valve TAVR系统人体植入。2016年：开启国际化并购与合作之路，全资收购德国Transcatheter Technologies公司、美国InterValve公司，并与Colibri等达成战略合作。2017年4月：VenusA-Valve获批，于中国上市。2019年12月10日，公司于港交所挂牌上市。
2.3 管理层的动荡不安杰成与启明作为中国TAVR市场的国产先入者，分别占据经心尖TAVR与经股TAVR的明确先发优势，相信瓣膜行业的很多从业者都对这两个公司曾有着更大的期许，直到两个公司的重大黑天鹅事件：启明医疗：管理层动荡主要源于2020年至2023年期间原董事长曾敏和总经理訾振军未经授权挪用公司资金等违规行为。具体表现为：资金挪用：2020年4月至2023年5月，訾振军与曾敏未经授权累计转出启明医疗资金18.5亿元，涉及个人借贷、违规贷款、质押担保等操作。信息披露违规：2022年，启明医疗与中建一局签署价值11.82亿元的建设合约，但未进行披露，导致公司内控缺陷暴露。管理层更替：事件曝光后，訾振军与曾敏于2023年辞职，公司引入新管理层，包括林浩昇担任联席CEO，并成立特别委员会展开调查，同时重建内控体系。但是二级市场的股价从此一蹶不振。
杰成医疗：2020年3月，持有杰成医疗合计34.92%股权的三大股东（上海杰珀商务咨询合伙企业、苏州通和创业投资合伙企业、通盛生命科学香港有限公司）联合向法院提起“公司解散纠纷”诉讼，案号为(2020)苏05民初270号。这一诉讼反映了股东与管理层在公司发展方向、利益分配等问题上的矛盾，导致公司陷入解散危机。创始人角色变化与信息缺失公开报道显示，2020年期间，公司创始人张极医生因疫情等原因未在公司正常履职，其缺席进一步加剧了管理层的不稳定状态，使得公司在应对诉讼和日常经营时缺乏核心领导协调。
第三章 中国市场TAVR瓣膜的主要玩家及其产品、适应证汇总
第四章 集采的大刀与火热的市场1. 集采的大刀2024年6月，广州7家医疗机构（包括中山大学附属第一医院、广东省人民医院等）联合开展经导管主动脉瓣膜置换系统（TAVR）集采，这是国内首次将TAVR纳入集采范畴。集采后，TAVR价格大幅下降，国产瓣膜均价降至15万元左右，进口瓣膜均价约16-19万元。广州TAVR集采后，以下地区也开展了TAVR相关集采或价格调整工作：甘肃省：2025年10月31日，甘肃省医疗保障局牵头开展心脏瓣膜省际联盟集采，涵盖经导管主动脉瓣膜置换系统（TAVR）等医用耗材。2026年1月6日，甘肃公布挂网价格，国产和进口TAVR系统平均价格定格在15.27万元（含输送系统），最高价19.9万元，最低价13.1万元。辽宁省：2026年3月11日，辽宁省挂网公布沛嘉医疗旗下三款经导管主动脉瓣膜系统价格，统一调整为15.99万元，成为当时全国价格调整的风向标。江西省、湖南省、北京市、河北省、云南省、福建省：据不完全统计，这些省份在2026年开年以来密集公布TAVR系统调价结果，挂网均价普遍降至15万元左右，部分省份通过组套挂网方式实现“一口价”定价，取消组件拆分收费。2. 火热的市场
2. 1 根据2026年年初发布的《经导管主动脉瓣置换年度报告》：2025年TAVR超过1.86万例，对比去年同比增长8.1%。2025年全国TAVR手术入路以经股动脉为主，占比78.46%，其次为经心尖占20.77%，其他入路方式仅占0.77%。在接受手术的患者中：低于60岁的患者占比为3.80%，60至80岁患者占比达80.00%，80岁以上患者占比为16.20%。2.2 根据中国国家统计局2026年1月发布的2025年国民经济运行数据，中国老龄化社会的最新数据如下：总人口：2025年末全国总人口为140,489万人，全年出生人口792万人，死亡人口1131万人，人口总量同比减少339万人。
老年人口规模：
60岁及以上人口32,338万人，占全国人口的23.0%，较2024年增加1307万人。
65岁及以上人口22,365万人，占全国人口的15.9%，较2024年增加342万人。
第五章 初创瓣膜企业与一级市场投资方的进退两难对于目前暂未有任何TAVR产品上市（研发阶段；动物实验阶段；临床试验阶段；上市前准备/申请阶段）的初创瓣膜企业而言，企业和一级市场的投资方均有很大的压力。对于投资方而言：前期可能已有一至数轮投资（沉默成本），如果提前违约撤资将面临即刻的经济损失，但是如果继续领投/跟投，也需要充分权衡时间成本/机会成本。对于初创企业而言，尤其是产品线相对单一的初创企业，要充分考虑到上市后可能即可进入所销售区域面临的巨大竞争/集采对于利润的重大影响。这种风险可能导致后续的融资难度进一步增加。上述压力对于产品线单一的企业的影响将进一步放大。
第六章 杀出TAVR红海在TAVR赛道已进入红海市场的大背景下[相当产品同质化；集采大幅压价（国产均价降至15万元左右）；竞争玩家众多（国际巨头+国产先发+众多在研企业）；利润空间压缩，尤其对产品线单一或仍处于临床前/拿证阶段的初创企业构成更大的压力]，我们观察到：一些市场上的快速反应者已采用了以下一种/多种策略：1. 差异化创新，避免同质化红海。如：深耕细分适应症：优先布局主动脉瓣反流（AR/关闭不全）专用产品，抢占“蓝海子赛道”。 2. 管线多元化与平台化布局（应对产品线单一的风险放大）： 从单一TAVR向“四瓣一体”或结构性心脏病全覆盖转型。企业可通过自研、授权引进或并购，构建完整结构性心脏病管线，抓住老龄化红利（60岁以上人口已达23%）。3. 向“瓣中瓣”（Valve-in-Valve）适应证扩展：随着首批TAVR瓣膜衰败，Redo-TAVR将成为新增长点。4. 商业化与资本策略（应对集采大刀与进退两难） 积极参与集采但优化成本结构：集采已成趋势，企业需通过规模化生产、本土供应链、组套“一口价”等方式控本保利。5. 出海国际化：国内红海压力下，同步积极推进CE/FDA注册、海外临床试验，或与国际巨头战略合作/授权。
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