Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

部分一次性耗材将允许复用,安全怎么保证?

一次性耗材能否多次使用一直是热点关注问题,早在2018年,全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建就提出过“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。

但在2019年,国家卫健委反复三次发文表示,一次性医用耗材不得重复使用

而在近日,国家卫健委在答复人大提议“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”时却“改了主意”

答复称,高值医用耗材一次性使用,可能造成资源浪费、环境污染以及医疗费用上涨等问题。

在实践中,确实有一部分医用耗材可以被重复使用

医用耗材是否为一次性使用,是在注册审批或备案过程中决定的,其使用说明书中有明确规定。

国家卫健委提出,将积极配合国家药监局调整一次性使用医疗器械目录,平衡复用一次性使用医疗器械的安全性和经济性,合理控制医疗费用上涨。

具体措施:

建议药监部门在医疗器械上市审批时,要求或鼓励企业研发生产可复用的医用耗材,对不能复用的,应尽量选择相应替代产品或材料,避免设置不合理技术壁垒。


配合药监部门加强研究论证,对在诊疗过程中可重复使用且能够保证安全、有效的,不纳入一次性使用医疗器械目录,支持临床规范复用。

但一次性耗材复用真正要实施起来绝非易事。

此前,一次性耗材被违法复用的情况就不在少数,一方面是高价值耗材的暴利,另一方面是为了“方便”。

目前,国内医院重复使用一次性医用耗材导致交叉感染,最终酿成医疗事故的案例非常多,这些事故被查也是因为出了问题被追责,充分证明了我国医院消毒管理体系不完善。

这本质上都是由于监管的缺位,但监管起来是很困难。

手术过程中严格控制人员流动,别说外部监督人员,就算与手术无关的医务人员,也不能随意靠近手术台。

在此背景下,医生的一个小动作,就可以完成“掉包”,用使用过的旧耗材代替新耗材。

一次性使用医疗器械目录调整的同时,监管措施也要跟上。

此前有人提出过办法,比如让每个医用耗材都具有单独的电子监管码,依此对耗材的流向进行跟踪,建立耗材信息化追溯体系。

当然,如何具体监管还看国家卫健委的下一步动作。

文章来源:好医生

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

查看更多 »

上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

查看更多 »

Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

查看更多 »