1月27日，2022年全国医疗器械监督管理工作会议在京召开。会议明确，2022年要全面实施医疗器械审评审批电子化，加快创新产品审评审批；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和指出，当前，我国医疗器械产业进入“黄金发展期”，审评审批制度改革创新进入“纵深推进期”，监管能力建设进入“全面加强期”，质量监管进入“风险高压期”。
徐景和对医疗器械监管工作提出五点要求：深入开展风险隐患排查整治；持续加强防疫用械监管；持续深化审评审批制度改革；全面推进风险管理责任落地；全力以赴加强基础建设。
会议部署了2022年医疗器械注册管理重点工作：
一是纵深推进医疗器械审评审批制度改革。全面落实注册人制度，推进法规制度研究及转化，全面实施审评审批电子化。
二是持续强化医疗器械注册基础能力建设。继续实施标准提高计划，持续完善医疗器械标准体系，加强分类命名编码工作，强化法规宣贯工作，大力开展监管科学研究，强化国际交流合作。
三是全力支持医疗器械产业高质量创新发展。加快创新产品审评审批，促进科技成果转化应用，落实国家重大战略，支持重点区域产业发展。
四是不断提升医疗器械注册管理水平。规范地方注册备案业务，健全审评审批衔接机制，完善对国家局器审中心的管理，强化临床试验机构和试验项目管理，严惩违法行为。
会议明确了2022年医疗器械监管重点工作：
一是深入开展风险隐患排查整治。聚焦重点产品、重点企业和重点环节，深入开展风险隐患排查，定期开展风险会商；开展医疗器械“线上清网线下规范”治理，加大网络销售监测力度。
二是持续加强疫情防控医疗器械监管。加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。
三是不断加强监督检查检验和监测评价。持续开展飞行检查，强化质量监督抽检，加强不良事件监测。
四是持续加大违法案件查处力度，严惩重处医疗器械违法违规行为。
五是持续加强监管能力建设。完善医疗器械法规体系，加强法规宣传培训，强化检查员队伍和信息系统建设，加强监管科学研究，推进社会共治。
来源：和义广业创新平台
