Medtec上海国际医疗器械设计与制造技术展览会

2025. 09.24-26
上海世博展览馆1号馆&2号馆

2026. 9.1-9.3

上海新国际博览中心 N1-N4

距离展会

医疗器械展心脏植入技术研究 | 全球首个研究表明生物阻抗技术的智能穿戴设备对心脏植入式电子装置有潜在干扰

医疗器械展Medtec China近日了解到医学生物阻抗技术直到最近才在医院得到应用,正变得越来越普遍。主流消费电子产品的例子包括能够测量身体成分的智能秤(例如,Fitbit Aria )、智能手表(例如,三星Galaxy Watch,)和智能戒指(例如,Moodmetric, Kouvola, Finland)。现在正迅速蔓延到消费者和可穿戴设备中,在消费者对监测自身健康的需求不断增加的驱动下,越来越多的消费者要求监测自己的健康状况。
医疗器械展Medtec China自2016年起布局医疗电子,从最初的电子部件、电机&传动控制展区到2021年首开的高端医疗设备设计与制造专区,目前已经有包括日立金属投资(中国)有限公司 、砷泰中国 、东莞市雨菲电子科技有限公司、上海孚蕊哲静电科技有限公司 、深圳市格兰拓普电子有限公司和杭州通鉴科技有限公司等多家企业入驻参展。点击快速预登记

生物阻抗的基本原理包括通过两个电极施加交变的、低振幅的、无痛的电流,然后用不同的仪器测量身体产生的电压。由于疾病而发生的变化将改变组织和液体的离子和细胞完整性,从而影响其传导交流电的能力,最终会影响到所记录的电压信号的特性。扫过感兴趣的频率范围,电压-电流波形就会出现。生物阻抗技术对液体变化很敏感。其中最突出的应用包括生物电阻抗分析(BIA)和阻抗心脏成像(ICG)。单频BIA设备用于估计身体成分参数,如身体总水分,通常以50千赫兹测量。而多频设备则是在千赫兹到兆赫兹范围内测量。无创血流动力学ICG监测是基于对胸腔生物阻抗的测量在50至100千赫之间。除了BIA和ICG,测量生物阻抗已显示出对神经肌肉疾病患者的临床价值以及检测即将出现的肺部和四肢水肿的临床价值。肺部和四肢的水肿,作为心力衰竭恶化的早期指标。

尽管生物阻抗技术有潜在的临床价值,但由于可能的电干扰,美国食品和药物管理局(FDA)尚未批准任何消费类生物阻抗设备用于心脏植入式电子设备(CIED)的受试者。

例如,三星Galaxy Watch 4以及Fitbit Aria 2和Withings Body Cardio智能秤的制造商在其网站上有免责声明,防止有植入式电子医疗设备的人使用他们的设备。

到目前为止,还缺乏公开可用的基准数据,以弥补这些使用医疗仪器的观察研究中的知识空白。何种程度上CIEDs可能受到消费类电子设备中的生物阻抗技术的影响?在这项研究中,作者评估了使用技术规范测量生物阻抗的电气安全。在这项研究中,使用FDA认可的ISO标准中的技术规范评估了测量生物阻抗的电气安全性。该标准定义了可重复的台式测试方法和电压阈值,CIED制造商必须使用这些方法和阈值来证明他们的设备在不受控制的情况下达到适当的电磁兼容性。

本研究提供了基准数据,以评估带有生物阻抗技术的智能秤、智能手表和智能戒指在CIED上的安全性。该方法和结果代表了当今最全面的技术分析。并以FDA认可的ISO 14117标准作为参考。结果表明采用生物阻抗技术的消费类电子装置可能会诱发超过ISO 14117标准的电压的最高值。并且这些严重的不良事件可能在没有预兆的情况下发生在CIED患者身上,并有可能在这些患者接受生物阻抗治疗时干扰救命的治疗。

想要了解采购更多医疗电子相关展品, Medtec China 2022展商雷莫电子、海康慧影、东莞市高拓电子科技、欧亚斯电能科技、永征电子科技、上海今禾等将在现场带来包括医疗器械电路板、42步进电机一体机 、AE医疗級成像电源、软硬镜一体全高清解决方案、SMT贴片等产品。

该研究结果不建议在此情况下使用这些设备和生物阻抗技术,因为潜在的电干扰。

这些结果也要求对ISO 14117标准进行审查和更新,为带有生物阻抗技术的设备定义新的具体测试。未来的临床研究应考虑到我们的发现,并包括进一步的确认性模拟和考虑到最坏情况的台架研究,以确定临床相关性并证实安全性。

Medtec上海展|从射频到冷冻,再到脉冲电场:房颤消融技术的第三次跃迁

Medtec上海展留意到过去几年,在全球电生理领域的学术会议上,一个技术名词被频繁提及——PFA(Pulse Field Ablation,脉冲电场消融)。

从欧美大型电生理中心,到亚洲越来越多开展房颤消融的医院,这项技术正在迅速进入临床视野。越来越多专家认为,PFA的出现不仅仅是一次技术升级,更可能意味着房颤消融领域的一次重要转折。

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上海医疗器械博览会|“介入无植入”药物球囊DCB全面逆袭:新证据、新指南、新战场

上海医疗器械博览会关注到系统回顾冠状动脉药物涂层球囊(DCB)在冠心病介入治疗中的发展历程、作用机制、核心适用范围与扩展应用。DCB通过“无植入”策略,避免永久金属支架带来的血栓与再狭窄风险,已在支架内再狭窄(ISR)治疗中确立有效性,并在小血管病变、分叉病变、弥漫长病变、急性冠脉综合征(ACS)、糖尿病与高出血风险人群中展现出广阔潜力。多项随机研究与真实世界数据表明,DCB在特定适应症下可与药物支架(DES)疗效相当甚至优于DES。DCB治疗效果高度依赖病变准备质量,强调使用影像指导、非顺应球囊、切割球囊或旋磨等策略。尽管当前仍需更多高质量前瞻性研究来验证其在非ISR病变中的长期安全性与有效性,但DCB正逐步成为冠脉介入治疗中的重要工具。

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Medtec上海展|国内主要瓣膜玩家与行业突破口浅析

Medtec上海展注意到近年,经皮主动脉瓣膜置换(TAVR)/经皮主动脉瓣膜植入(TAVI)相关的器械赛道非常火热。对于临床医生而言,手里的武器库多了是好事,这意味着更多的器械选择。但是,对于TAVR器械厂家(尤其是对于:还处于研发/动物实验/临床试验/拿证前的厂家和/或者产品线相对单一的厂家)而言,可能就意味着压力较大了。本文对国内TAVR市场中国际及国内TAVR主要玩家进行了较详尽的梳理和分析。水平所限,难免谬误/挂一漏万,请各位同道指正。

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