2023医疗器械展会解析临床评估报告CER：规避医疗器械法规中的常见陷阱
临床评估报告（CER）是MDR中的一份重要的技术文件。有效的临床评估报告描述了对所有可用临床证据的结构化评估和分析，以此评估医疗器械的安全性和性能。虽然临床评估是一个持续的过程，但临床评估报告按照设备的风险分类间隔提供临床评估结论的阶段性结论。
医疗器械GMP“设计变更控制”，上海医疗器械展会解答分类的难点问题
在药品生产过程中，发生变化是非常正常的。即使在R&D能力相对较高的发达国家，每年控制一个品种在5-10个之间的变化也是很常见的，如果涉及到新产品、无菌产品、生物制品等。数量会更多。而在国内，目前对变化的控制还达不到国外的先进水平。如果控制执行不力，药品质量安全的风险系数会大大增加。近年来，国内医药行业爆发的“药害”事件，很多都是因为生产中的变更控制不力！
促进骨缺损修复！国际医疗器械展览会速递3D打印黑磷支架
骨缺损治疗是临床上亟须应对的重大挑战之一。3D打印技术因其可制造出具有复杂结构和良好生物相容性的可植入骨支架，受到骨科领域研究人员的广泛关注。黑磷作为一种新型二维材料，已经在催化能源、光电器件、肿瘤治疗等领域得到广泛应用，但对于黑磷在骨再生领域尤其是骨免疫微环境调节方面的作用仍需进一步研究。
2023医疗器械展览会《AFM》主题综述：神经导管设计与制造三要素
每个导管都有独特的设计，因此具有不同的优点和局限性。通常，介入医生通过临床实践来加深他们对导管性能的了解。尽管这始终是最可靠的方法，但它也有一些局限性。市场上有各种各样的导管，通过临床实践全面了解所有导管是不切实际的。然而，至少获得导管设计的基本知识可以深入了解导管的潜在临床性能特征。
上海医疗器械博览会带你了解医疗器械的设计转换
设计开发转换是产品实现中的重要环节之一，其目的在于将设计好的产品正确地转换为产品的生产规格，以便生产制造出满足需求的产品。
9月起实施！2023上海医疗设备展速递人工智能等医疗器械行业新标准
人工智能技术已经成为医疗器械领域的热门话题，它的应用领域包括医学图像处理、诊断、治疗和疾病管理等。人工智能技术已经被广泛应用于各种医疗器械设备中，例如CT扫描、MRI、X光机、超声波等。
投资人心心念念的原始创新医疗器械，Medtec中国展整理并分享出来五个赛道
本文通过与数位投资人沟通交流，并根据以往投融资数据及创新技术的发展阶段，找到了5个创新性强、商业化潜力大、有望颠覆现有市场的创新技术，供大家参考。
Medtec China创新笔记 | 光声血液“听诊器”
今天分享一种柔性的光声血液“听诊器”（OBS），用发光元器件照亮血液，然后压电声学元器件捕捉光诱导的声波（类似听诊器来探测声音）。结合了声学的深度穿透和光学丰富的光谱对比度的优点，可以感测深层组织中的不同血液参数，包括缺氧、血管内外源性物质浓度衰减和血流动力学，并通过量身定制的三维算法进一步可视化。
Medtec 创新展定档12月， 共赴高端医疗器械创新思享盛宴
2023 Medtec医疗器械设计与制造产业创新展（以下简称Medtec创新展）着眼于高端医疗器械设计研发及多学科交叉融合创新发展，将于12月12-13日在上海世博展览馆2号馆举办，作为Medtec项目组倾情打造的一场新形式、新内容为特色的精品活动，创新展预计将汇聚120余家优质企业，举办50余场主题分享、技术研讨会、研发培训等活动，以医工结合、协同创新为视角探索二三类医疗器械、有源医疗器械标准与产品研发等创新技术应用。
医疗器械展解读上海市药品监督管理局印发的《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》
近日，上海市药品监管局印发《上海市医疗器械注册质量管理体系核查减免现场核查指南（试行）》，进一步优化本市医疗器械注册质量管理体系核查机制，持续提升医疗器械审评审批效率，推动医疗器械研发成果转化和产品上市，更好满足公众用械需求。