在药品生产过程中，发生变化是非常正常的。即使在R&D能力相对较高的发达国家，每年控制一个品种在5-10个之间的变化也是很常见的，如果涉及到新产品、无菌产品、生物制品等。数量会更多。而在国内，目前对变化的控制还达不到国外的先进水平。如果控制执行不力，药品质量安全的风险系数会大大增加。近年来，国内医药行业爆发的“药害”事件，很多都是因为生产中的变更控制不力！
1.前言
根据设计变更的影响程度，可分为重大变更、中等变更、微小变更；根据是否需要向监管机构注册、备案、报告，又分为变更注册、变更备案、变更报告。在2021年6月1日实施新的《医疗器械监督管理条例》之前，变更注册是指许可事项变更，而变更备案是指登记事项变更。
2.变更控制咨询
通过质量管理体系程序控制设计变更时，工作的流程、涉及的人员、工作的内容与产品首次设计开发有绝大多数的重叠；而对外走好合规路径审批流程，需要理清相关法规文件，根据法规文件无法确认时，需要同监管机构沟通。
3.共性问题回复
无法明确的变更种类，在沟通前先了解是否有同类问题，并且审评中心已给出回复，以下是国家医疗器械技术审评中心关于变更的共性问题回复，主要集中在以下几种类型。
①包装及规格型号变更
②软件变更（重大或微小变更）
③设备结构、功率、使用环境变更
④主要原材料变更（原料本身或供应商变更）
⑤强制性标准变化
⑥临床试验方案变更
⑦配套产品或适用机型变更
⑧说明书变更（内容和文字性变更）
⑨有效期变更（延长或缩短）
⑩登记事项变更（变更备案）
⑪灭菌工艺变更
⑫检测原理和反应模式变更
