法规质量归档 - 第2页共69页

上海国际医疗器械展 |内窥镜出厂检测执行标准

医用内窥镜摄像系统的检测标准主要包括国家和行业层面的相关规范。

上海医疗器械展览会将通过表格与文字结合的方式，清晰梳理 510K 豁免的核心信息。

中国医疗器械展主要区分在制造商环节已完成环氧乙烷的灭菌监管，以及需要在医疗机构等场所利用EtO cartridges 对医疗器械进行重复灭菌的产品的监管。

植入器械是医疗器械的一个重要分支领域，植入器械领域涵盖骨科植入物、心血管植入物、有源植入物、组织工程植入物、植入材料及矫形工具等多个领域。植入器械标准化工作归口在全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110），对口国际标准化组织ISO/ TC150外科植入物技术委员会。

今天聊聊最近工作中遇到的实时老化测试的起始点应该从什么时候开始计算的问题，是从生产日期计算，还是开始留样时间计算，亦或是从成品入库计算？

2025中国医疗器械博览会带您了解有源医疗器械的安规三项如下。

在现代医疗环境中，有源医疗器械的使用日益普遍。这些设备在提供医疗服务的同时，也面临着复杂的电磁环境挑战。电磁干扰可能导致设备性能下降，甚至危及患者安全。

以下是上海医疗器械展对医疗器械注册检测常见问题的解答。

本期2025医疗器械展览会介绍磁共振成像相关的图像质量控制方法。

FDA发布的《标注为无菌的器械在上市前通知（510(k)）提交中无菌信息的提交与审查指南》，阐明了在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。