重磅！2023上海医疗器械创新展速递AI辅助检测产品临床注册原则正式发布！
智能辅助诊断产品是指从提升医务人员诊疗效率的角度出发，通过分析处理CT/MRI/超声等大型诊断影像数据、组织病理图像数据、生理电信号、DNA测序数据等多种数据，辅助医务人员进行临床诊断决策的产品，具体应用场景可包括辅助分诊、辅助评估、辅助检测等。
2024年，FDA将发布哪些新规？2023有源医疗器械创新论坛帮您汇总！
FDA对需要临床数据的新药申请费用已在近6年上涨了120万美元，从2017年的200万美元左右增加到2023年 […]
2023上海医疗器械创新展带您重新认识《创新医疗器械特别审查程序》
创新医疗器械特别审查程序（Special Review Procedure for Innovative Medical Devices）是中国国家药品监督管理局（NMPA）为了加快推动医疗器械创新和上市进程而设立的一项审查程序。
你想知道的关于ISO11608注射给药装置标准，Medtec中国展都罗列在这！
ISO为国际标准制定，对于各个国家或地区，就是各国家或地区政府的标准制定单位，负责各国自己地区内的标准制定。根据WHO估计，每年进行超过 160 亿次注射。自 ISO 11608-1 于 2000 年首次发布以来，该系列为针头注射装置的设计和验证设定了标准。
医疗器械行业展览检测课堂：医疗器械注册检验样品是否需同一批次样品？
近年来一直关注医疗器械检测行业，了解到医疗器械注册检验项目：样品是否必须同一生产批次？问题的核心是关乎医疗器械注册检验样品的代表性。简言之，样品应当能够真实反映拟注册产品的性能和特点，而生产批次的同异并非硬性规定。
FDA更新！2023有源医疗器械创新论坛分享生物相容性指南，明确不需要进行测试的器械和材料
教科书里，生物相容性是指生物医用材料与人体之间相互作用产生的各种生物、物理、化学反应的性质，包括组织相容性、血液相容性、力学相容性以及免疫相容性等方面，是生物材料研究中贯穿始终的主题。
2023上海医疗设备展浅谈欧盟医疗器械法规(MDR)
医疗器械法规（EU）2017/745（以下简称：MDR）自2021年5月26日起正式生效，取代了迄今为止一直有效的93/42/EEC指令（以下简称：MDD）。MDR的主要目的是为医疗器械建立高质量的标准，协调有关医疗器械投放市场的规则，并对整个欧盟进行有效监督。毋庸置疑，历经过去20年的行业发展与进步，立法的改变是迫切需要的。
2023上海医疗器械创新展全面解析医疗器械进口美国的FDA认证要求
医疗器械FDA认证对于产品进口到美国的要求是非常严格的。作为美国食品药品监督管理局（FDA）对医疗器械质量和安全性的认可，FDA认证是医疗器械在美国市场合法进口和销售的重要条件。
2023上海医疗器械创新展政策法规演变之FDA伴随诊断监管
从FDA监管CDx的基本原则、CDx监管政策的演变历程、美国LDT和CDx监管的现状与未来三个方面进行了分享，将陆续分三期内容进行介绍。首先简单为大家介绍FDA监管医疗器械的法学基础。
医疗器械制造展详解血管介入导管&导丝润滑涂层评价方式
血管介入诊疗的常用器材 周围血管疾病介入治疗的常用器材应包括：导管、导丝、球囊扩张导管、血管内支架和内支架移植物、滤器以及各种穿刺器械等几大类。近年来与血管介入产品涂层相关的并发症逐渐引起关注，聚合物润滑涂层的使用可能会由于涂层与基底的粘着力不良使其从器械分离或脱落，导致不良事件发生，并且可能对患者转归产生重大影响。
