关于医疗器械命名的思考及展望
医疗器械产品名称命名的相关工作由来已久，自《医疗器械监督管理条例（修订版）》（国务院令第650号，以下简称“条例”）修订工作开始初期，原国家食品药品监督管理局就已着手开展相关工作，至今已有近10年历史……
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医疗器械全生命周期监管时代来临
近日，国家药监局正式发布了修订后的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)，我国的医疗器械监督管理条例2000年1月4日公布，2014年2月第一次修订，本次公布的修订版本于2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过……
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包装应成为设计控制过程的一部分
Oliver Healthcare Packaging公司产品营销总监Jenn Goff认为，在医疗器械产品设计过程中应尽早考虑包装设计因素，这一点是非常重要的。她在采访中分享了有关包装设计控制要求的技巧……
2021年医疗器械监管重点工作有哪些
站在“两个一百年”奋斗目标的历史交汇点上，我国医疗器械产业和监管事业面临新形势。如何深刻领会新发展阶段、新发展理念、新发展格局给医疗器械监管带来的机遇与挑战？监管部门如何部署“十四五”开局之年医疗器械监管重点工作……
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最新《医疗器械监督管理条例》发布，全面支持医疗器械自主创新
3月18日，国家药监局官网发布《医疗器械监督管理条例》（下称：《管理条例》）。该《管理条例》明确表示，国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点……
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有源医疗器械的电气安全
医疗器械在诊断、治疗、监护方面发挥着重要作用，其中绝大部分以电源为能源动力，被称为有源医疗器械。而有源医疗器械的准确定义……
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“一次性高值耗材复用”话题再现，国家卫健委明确表态：鼓励生产可复用耗材
近日，国家卫健委发布《对十三届全国人大三次会议第9780号建议的答复》（以下简称《答复》），在关于代表提出的“关于将部分眼科非植入高值手术器械调整出一次性使用器械目录的建议”……
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可降解镁金属骨科植入物注册技术审查要点探讨
同时镁金属可以和体液发生化学作用，通过腐蚀逐步降解为离子状态，避免了部分植入产品二次取出的风险。因此近些年可降解金属研究是一个热点，生物可降解金属材料文献数量迅速增长……
等同！等同！到底怎么样才算等同？
最早，在医疗器械指令（MDD93/42/EEC）中提出了等同的概念，随后2016年6月，欧盟发布了关于医疗器械临床评估的指导文件MEDDEV 2.7-1 rev 4，提出了等同的要求……
思考 | 具有抗菌消毒作用的无源医疗器械如何分类界定？
由于我国对医疗器械实行分级分类管理，医疗器械的管理类别直接关系到对其监管的模式，因此，医疗器械分类工作受到监管系统和业界的高度关注……
