医疗器械唯一标识(UDI)为什么如此重要？
医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成……
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医疗器械注册人制度，落地时间定了
6月1日，新版《医疗器械监管条例》即将实施，医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一……
如何应对ISO10993-18和ISO 10993-17标准的变化？
国际标准化组织（ISO）发布的法规为医疗器械行业提供了一个全球性的指南。这些标准的变化可能会影响新产品的研发周期，某些情况下可能会影响公司正在进行审批的器械，以及在市场上保留哪些产品的决策……
医疗器械同品种比对要点解析
除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?……
一次性高值耗材可否复用？卫健委：将调整一次性使用医疗器械目录
一次性医用耗材，尤其是高值医用耗材，可否重复使用，一直是业内关注和争议的事情。此前国家卫健委确多次发文表示：明确严禁复用一次性医用耗材……
医用热缩管医疗测试标准ISO10993生物相容性测试相关解释
ISO 10993是用于医疗器械生物兼容性测试的一项主要标准。该标准共分为20部分，但是最广为人知的部分是ISO 10993-1:2009“医疗器械的生物评估”，即生物相容性试验……
医用显示器国际监管和性能指标比较研究与建议
国内放射影像设备行业从2010年至今，厂家数量呈现爆发式增长，产品类型也在日益发生变化。X射线设备向精准化医疗方向发展，临床使用部位更专一、功能更强大、影像质量更高……
【独家】医疗器械领域人工智能技术的发展
人工智能在医疗机械中的应用正在不断增加。尽管还没有具体的指令或监管框架，但AI决策仍然需要加以理解和验证，以确保患者的安全……
英国脱欧后，医疗器械厂商们该如何进入进入英国市场
目前，英国已发布了新的医疗器械法规与安全指南，对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出了新的规定（其中北爱尔兰与英国实施不同规则）……
国家发布：所有城市，启动最强医疗器械监管
国务院新闻办公室举行政策例行吹风会，介绍《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）有关情况。国家药品监督管理局党组成员、副局长徐景和出席吹风会并回答记者提问……
