浅析医疗器械独立软件描述文档编制要点
《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求独立软件应提供软件描述文档，文章将对独立软件在软件描述文档编制中的要点进行浅析。
器械临床试验核查问题分析及常见问题汇总
2019年已经正式拉开帷幕，回想过去的一年，我司接受了某省局、国家局对于临床试验两次监督抽查，小编与队友们回忆往昔，以切身经验为基础，对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。
2018年创新医疗器械产品审评审批状况
从国家药监局获悉，截至2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，该局已批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好地满足了人民群众的健康需求。
医疗器械现场检查中，要避开这些“坑”
2014年国家发布了《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范），2015年发布《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》。为确保规范的有效实施，国内各省市开始依据规范及其相关附录，进行注册环节的现场检查。
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美国发布2019年医疗器械指南制修订计划
美国食品药品管理局（FDA）医疗器械和放射健康中心（CDRH）近期提出了2019年医疗器械指南的制修订计划，包括制定新指南和对已发布指南进行回顾性审查。 据了解，为促进安全有效的
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年终盘点|2018年医疗器械监管大事纪
2018年是医疗器械审评审批制度改革持续深化的关键之年，相关政策法规密集出台，并呈现出宽严相济的趋势。
2018年创新医疗器械特别审批与医疗器械优先审批情况
2018全年，共有50个医疗器械获得创新医疗器械资格认定并进入特别审批程序，另有19个创新医疗器械成功获批上市；2018全年还有11个医疗器械被纳入医疗器械优先审批程序，另有3个成功通过优先审批程序上市。
药监局新规！进口产品面临最严监管！医疗器械全球同一监管标准
12月底，国家药品监督管理局发布《药品医疗器械境外检查管理规定》(以下简称《规定》)，以规范药品、医疗器械境外检查工作，保证进口药品、医疗器械质量。
2018年医疗器械政策大盘点！
2018年，随着党和国家机构改革的开展，国家医保局、卫健委、药监局3大机构的重组、成立，医疗健康行业开启暴风式发展，改革力度之大、落地速度之快都远超以往。
医疗器械注册人制步伐加快背后的机遇与隐忧
作为第一家在注册人制度下获批上市的产品，上海远心医疗科技有限公司的单道心电记录仪的医疗器械注册证，从正式受理至准予上市仅用时26个工作日，比法定工作时限缩短了82%。
