最新《医疗器械分类目录》即将出炉
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015﹞44号），进一步加强医疗器械分类管理，充分发挥专家在医疗器械分类管理中的作用，4月16日，食品药品监管总局医疗器械分类技术委员会专业组成立会议暨《医疗器械分类目录》审核会议在北京召开。总局副局长焦红同志出席成立会议并讲话。
经多年评估，FDA建议禁止使用有粉手套
一个罕见举措，美国FDA建议在美国禁止使用大多数类型的医用手套。一些人说，作出这个决定的时间太长了。
两高将出新规：医械注册造假坐牢！
据最高人民法院消息，4月10日，最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。
FDA对器械生产质量管理精益求精
美国食品药品管理局（FDA）警告信是给全球企业和个人的关于其产品、生产、经营或其他活动违反联邦食品药品和化妆品法（Federal Food,Drug and Cosmetic Act）的第一官方告知书。FDA在对企业进行现场检查时若发现问题，就以“483”表的形式要求企业进行解释，若得不到满意的解释，就对该企业发出警告信。
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盛禧奥成功通过ISO 13485: 2016 认证，全力支持医疗行业的质量和安全发展
盛禧奥，全球塑料、胶乳胶粘剂和合成橡胶材料生产商，其全球所有医疗树脂生产基地及相关部门，在2016 年底达致了一个新的里程碑— 成功取得ISO13485：2016 认证
权威解读IVD注册流程与申报材料要求（质量管理人士必读！）
医疗干货群邀请到了现任中国食品药品检定研究院体外诊断试剂检定所副研究员胡泽斌医学博士，为大家分享体外诊断试剂注册法规与流程简介。
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医械优先审批申报怎么写？CFDA给出了一份指南
2月15日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了《医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）》，旨在进一步做好医疗器械优先审批申报资料编写工作。
安徽印发第一类医疗器械产品备案管理新规
安徽省局印发此《办法》，明确监管部门职责及备案人主体责任，并对备案事项的变更、信息管理与公示、事后监管等做出详细规定。
你应知道的2016年FDA发布的指导文件
2016年，美国FDA又发布了若干指导性文件，这些文件对组合生产力和策略部署有实质性的积极影响，以下这些指导文件值得每一个医疗器械制造者细心考虑。
CFDA发布医疗器械审评沟通交流管理办法
为贯彻实施《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）、《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）及《医疗器械优先审批程序》（国家食品药品监督管理总局公告2016年第168号），国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械审评沟通交流管理办法（试行）》（附件），现予发布。
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