国际医疗器械展览会Medtec谈MDR和FDA的器械可用性测试
本文中国际医疗器械展览会Medtec讨论了医疗器械可用性验证的重要性，指出测试应涵盖所有操作设备的人员，并详细介绍了可用性工程报告的要求。
2024医疗器械展览会Medtec解析医疗器械生产组织的质量管理体系需满足的四方面要求
医疗器械生产组织的质量管理体系需满足四大要求：一是遵循GB/T42061标准，涵盖从设计到生产各阶段的质量管理；二是遵守国家和地方法规，确保产品安全合规；三是满足顾客对性能、质量、交付和服务的期望；四是符合组织自身发展目标，提升效率和竞争力。2024医疗器械展览会Medtec将聚焦市场趋势，提供交流平台，助力企业优化质量管理体系。
2024上海医疗器械创新展Medtec谈GB9706医疗器械强制标准，离不开这5大问题！
2024上海医疗器械创新展Medtec带您读懂GB9706.1-2020标准的适用范围、对医疗器械注册备案的要求、企业在执行标准时面临的常见问题，特别是风险管理在产品设计开发过程中的重要性和具体要求。
2024医疗器械展会Medtec解读以标准化助力体外诊断行业高质量发展
在新冠肺炎疫情暴发后，IVD行业作为疾病筛查和诊断的主力先锋站到了抗击疫情的第一线。近十年来，IVD医疗器械行业迎来了全方位高速增长期。2024医疗器械展会Medtec认为，IVD医疗器械标准化工作是推动IVD行业有序、快速、高质量发展不可或缺的一环。
2024医疗器械展会Medtec无源医疗器械安全性评价第二部分：货架有效期
医疗器械注册阶段，货架有效期部分研究至关重要，货架有效期研究是确保产品在规定期限内能够正常发挥预期功能的重要证据。当医疗器械超过货架有效期研究规定的最大期限，器械的性能可能无法得到保证，在使用时则存在潜在风险。
医疗器械制造展Medtec医疗器械可用性要求概述
ISO 62366在医疗器械的设计过程中扮演着重要的角色，因为它解释了与可用性相关的要求。可用性研究是设计历史文件的重要组成部分。
医疗器械行业展览Medtec解读医疗器械生物学评价流程与思路
医疗器械的生物学评价依据 在过去的几十年，随着医疗技术的发展，医疗器械为临床患者带来诸多益处的同时，因其与人体 […]
医疗器械制造展Medtec谈医疗器械GMP对“空调净化系统”的要求
对于体外诊断试剂、无菌医疗器械、植入医疗器械等产品而言，洁净区是不可缺少生产环境，洁净区空气净化系统的设计及有效运行是保证洁净度的关键之一， 也直接或间接地影响着医疗器械产品的质量。
2024上海医疗设备展Medtec讲解如何应对监管机构对安全性分析的要求：临床试验中6种分析不良事件AE的方法
疗效和安全性是评估一个药物风险获益比的两个重要方面。当一个药物的疗效满足监管机构的要求时，安全性特征也要在合理 […]
医疗器械制造展Medtec医疗器械认证过程中的风险管理要点
尽早开始，随时了解信息，并始终将患者安全放在决策过程的首位。请记住，风险管理不是一次性的活动，而是一个跨越整个产品生命周期的持续过程。