其实有关可用性验证的话题，国际医疗器械展览会Medtec这边经常有文章讨论，但是最近还是有网友把他们自己公司做的可用性报告发给我们评估，让我们感觉有些朋友还是没有弄明白，可用性评估肯定不是一个Checklist就能交差的东西。
有一点大家一定要弄明白，可用性研究着眼于人类操作员与医疗设备之间的交互。应对任何参与操作设备的人进行测试，从患者到临床医生，再到负责消毒或维护设备的人员。
就比如昨天有个吻合器厂商询问他们的可用性的验证，吻合器是外科手术中使用的器械，参与可用性评测的一定会包含外科手术医生。光凭厂商工程师做的测评，是肯定无法获得NB审核员的认可的。
就进行可用性测试的人员而言，如果使用内部资源进行可用性测试，则人员的培训和能力将至关重要，但是最好的方式还是找专业的公司外包这个工作。比如说如果您选择南德作为NB机构，他们一般会推荐你们在南德做这个可用性测试，南德的收费虽然高，但是可以免除您审核不通过的烦恼。如果您出于成本考虑，选择自己的团队来做这个工作，您需要让组织的工程、监管、培训和营销经理参与进来，与专业的医疗器械使用人员一起工作。，您需要有一个详细的可用性测试计划，确定用户组并制定参与评估人员的筛选规则。我记得FDA指南 建议您为每个确定的用户组至少测试 15 人，做MDR审核，您也可以参看这个标准进行。具体联系到我们上文说的吻合器。至少有15个外科医生及器械护士参与到这个吻合器的可用性验证是适合的。
测试完成后，您将需要制作一份可用性工程报告，该报告需要提交给您的医疗设备销售市场的相应监管机构。需要注意的是，这份报告不应该简单地总结你的可用性验证测试，而是需要一个非常具体的格式。
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根据FDA的规定，可用性工程报告的八个部分应包括，按顺序：
- 目标设备用户、用途、使用环境和培训的说明
- 设备用户界面说明
- 已知使用问题摘要
- 分析与使用设备相关的危害和风险
- 初步分析和评价摘要
- 关键任务的描述和分类
- 人为因素验证测试的详细信息。
- 最终的结论
为了说明这些要求的规定性，FDA希望在您的结论中看到这一确切的陈述：“[设备名称]已被发现对预期用户、用途和使用环境是安全有效的。报告的其余部分应提供证据来支持这一说法。
国际医疗器械展览会Medtec认为，具体的实施方法需要参考IEC 62366-1:2015这个标准，这个是一个可用性验证的国际标准，无论是FDA 还是MDR可用性验证，都是按照这个标准展开。
文章来源：欧杰MDR认证