Medtec前沿关注：2023年度医疗器械监管十大亮点
近年来，我国医疗器械产业持续快速发展，人民群众对医疗器械质量安全的要求越来越高。将医疗器械管理法列入立法规划，是贯彻落实习近平法治思想的有力行动，是对人民群众健康需求的有力回应，是对医疗器械产业高质量发展的有力推动，必将对医疗器械监管工作水平持续提升产生重要而深远的影响。
2024上海高端医疗设备展审评关注：浅谈医用内窥镜产品及审评要点
医用内窥镜是一种微创手术中不可或缺的器械，广泛应用于多个临床科室的日常检查和治疗中。本文为总结性学习，参考金若男老师《医用内窥镜产品及审评关注点介绍》培训、医疗器械分类目录、CMDE共性问题等，探讨医疗内窥镜产品审评常见问题和研发过程中常见的问题。
2024上海医疗设备展政策及时看 | 国家发改委：鼓励高端医疗器械创新发展！
国家发展改革委公布了《产业结构调整指导目录（2024年本）》，给医疗器械行业的发展提供了“风向标”。
医疗器械行业展览提醒这十大关注要点！《专利法实施细则》修改解读
医疗器械行业展览Medtec China 2024了解到国务院公布了《国务院关于修改<中华人民共和国专利法实施细则>的决定》，其中共计修改69条规定。为便于创新同道理解，笔者根据公开信息以及工作经验总结整理出值得关注的十大要点。
国际医疗器械展览会周内文摘 | 医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议
国际医疗器械展览会Medtec China 2024了解到本文收集了2020年4月～2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议,以期为探索医疗器械技术审评机构开展沟通交流工作方式提供参考。
Medtec中国展罗列医疗器械中的不良事件术语
IMDRF之前出了一份关于不良事件术语的文件 IMDRF/AE WG/N43 以及对应的附录A,B,C,D,E,F,G. 本文分享Annex A: Medical Device Problem 附录A: 医疗器械的问题。
上海医疗器械博览会汇总FDA对包装贴签体系的检查重点
带着到底应该怎样去看质量体系的建立、体系水平的问题，最近，又开始重新研究FDA的《药品CGMP符合性的质量体系方式》指南，重新理解质量体系，以及六大体系的关系。FDA提出的这六大体系思路，并不是建立质量体系的指引，而是FDA对药品生产企业的检查框架。而这六大体系图，其实是表明了：从管理上来说，五大体系的圈圈除了都在质量体系内以外，任何一个圈圈都与另外四个圈圈全部有交叠。一个体系的问题，可能与另外的体系都有关系。
国际医疗器械展览会深度探讨设计评审：评什么，怎么评？
设计评审，就是对产品的设计方案进行评审，以便尽早发现设计错误或缺陷，进而对设计进行优化，提高设计的质量和稳健性。
设计评审，是产品评审的一部分，它为产品评审提供意见和建议。
保障医疗：2023上海医疗器械创新展揭秘制药设备GMP设计规范化要求
GMP的药品生产全过程的控制管理越来越受到重视，本文在从净化、清洗、在线监测与控制和安全保护四个方面介绍制药设备GMP功能设计及要求基础上，提出相关结构设计内容，对于规范我国制药设备GMP有着积极作用。
深度解析：2023有源医疗器械创新论坛揭秘医疗器械可用性测试通用技术规范
可用性一般指在预期使用环境中,能够顺畅使用,从而具有有效性、效率、用户易学和用户满意的用户接口特性。本文具体介绍医疗器械可用性测试通用技术规范。