医疗器械制造展Medtec解读：当一个器械中的“无声”变化导致与另一器械不兼容时
在设计一些医疗器械时，考虑系统安全工程的原则是一种很好的做法
医疗器械制造展解读《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》
医疗器械需要人机交互方能实现预期用途，这是医疗器械的显著特征之一。相关数据表明医疗器械使用问题较为突出，使用风险不容忽视，主要原因在于医疗器械可用性存在问题。
Medtec浅析含银敷料技术评审关注要点
本文为学习性总结，主要源于审评五部赵艳红老师《含银盐敷料产品的技术审评关注点》培训，同时参考ISO/TR10993-22《医疗器械生物学评价第22部分纳米材料指南》、《含银敷料注册技术审查指导原则》（征求意见稿）》及国家食品药品监督管理总局关于规范含银盐医疗器械注册管理有关事宜的公告（2015年第225号），主要从含银敷料的监管要求、含银敷料技术评审关注点介绍。
Medtec中国展浅谈敷料类医疗器械产品技术评审要点
本文重点从敷料类产品的简介、技术评审关注要点、常见共性问题和临床评价思考等方面介绍，以为诸君在研发过程中提供点滴参考。
2024上海高端医疗设备展有源医疗器械质量管理 | 使用期限从何时开始计算？
有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。如果器械旨在治疗危及生命的疾病且性能易于退化（例如起搏器），则产品必须给出使用期限，且应保证在使用期限内失效率接近零。
上海医疗器械展会利好：上海发布，创新器械支持新举措
上海市政府新闻办举行新闻发布会，市医疗保障局局长夏科家介绍上海进一步完善多元支付机制支持创新药械发展等有关情况。
出海必读！Medtec China速递2024最新药械监管变化！
近日，外网公布了美国和英国的医械和医药领域在2024年值得关注的重大监管变化。
有源医疗设备展浅谈医疗器械动物试验设计考虑要点
本篇内容为系统性总结动物试验设计的考虑要点，参考了器审中心2021年审评三部《医疗器械动物实验研究设计考虑》培训、《医疗器械的动物试验研究解读 》、《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则》和121号文件注册申报资料中关于动物试验的要求等资料。
医疗器械制造展谈如何驾驭医疗器械安全、监管和欧洲不良事件？
欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)在这一框架中发挥着核心作用。虽然欧洲药品管理局主要关注医药产品，但它在某些高风险医疗器械和药品的监管过程中也发挥着重要作用。它与欧盟成员国的国家主管机构密切合作，确保充分报告和调查不良事件。
最新！上海医疗器械博览会分享眼科医疗器械产品分类界定结果
中国食品药品检定研究院共发布了三次医疗器械产品分类界定结果，涵盖2022年10月~2023年9月的发布数据。12个月的数据显示医疗器械产品界定结果汇总共740个，其中眼科相关医疗器械类产品共有24个。