上海医疗器械展|创新医疗器械的审批流程是怎样的？
上海医疗器械展带你了解创新医疗器械的审批流程。
2025上海医疗器械展览会|医疗器械生产质量管理之生产管理
2025上海医疗器械展览会了解到医疗器械生产质量管理之生产管理详情如下。
2025中国医疗器械博览会｜医疗器械质量体系文件系统检查的重点包括哪些方面？
2025中国医疗器械博览会了解到，检查员在核查时依据来自于法规同时也来自于企业制定的文件，文件系统的建立和管理是企业质量管理体系正常运行的标准，如果管理不善，必然会自食恶果。
上海医疗器械博览会｜医用电气设备如何根据GB9706.1-2020来怎么确认关键元器件？
上海医疗器械博览会了解到，GB 9706.1-2020将关键元器件定义为直接影响设备基本安全和基本性能的部件，其失效可能导致设备安全风险或功能失效。
中国医疗器械博览会｜FDA｜一文读懂FDA医疗器械分类和注册途径选择
中国医疗器械博览会了解到，确定产品类别是启动医疗器械注册的第一步。了解FDA医疗器械的分类法规至关重要，不仅有助于制造商顺利将医疗器械产品引入美国市场，避免因分类错误导致的对注册时限、费用和资源的影响和损耗，以及可能面临的被扣货/拒绝入境/列入黑名单等风险，同时也有助于注册从业者学习和比较不同监管机构要求上的异同，拓展法规知识。
上海医疗器械展览会｜一文了解EO灭菌过程确认(IQ/OQ/PQ)
上海医疗器械展览会了解到，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认是医疗器械和药品生产中的关键步骤，需确保灭菌效果可靠且符合国际标准（如ISO 11135、ISO 10993-7）。
2025医疗器械展会｜创新医疗器械必须走临床试验评价吗？破除误区，一文讲透合规路径
2025医疗器械展会了解到，在医疗器械行业，创新产品的研发和上市往往伴随着高昂的时间成本和资金投入，而临床试验作为关键环节，常被视为“必经之路”。
中国医疗器械博览会｜医疗器械设计开发流程之验证和确认详解
医疗器械设计开发流程之验证和确认详解
2025上海医疗器械展览会｜灭菌为啥偏偏要121℃？120℃或122℃不可以吗？
2025上海医疗器械展览会了解到，在医疗、制药和科研等领域，灭菌是保障安全和实验准确性的关键环节。其中，121℃、15-20分钟的灭菌条件被广泛应用，堪称“黄金标准”。
上海医疗器械展会｜人工智能医疗器械注册：新技术带来的新挑战
上海医疗器械展会了解到，近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用迅速发展。从影像诊断到手术机器人，再到智能健康管理设备，AI医疗器械正成为医疗智能化的关键驱动力。
