法规质量归档 - 第3页共69页

2025医疗器械展览会|MR图像质量控制的相关方法

本期2025医疗器械展览会介绍磁共振成像相关的图像质量控制方法。

FDA发布的《标注为无菌的器械在上市前通知（510(k)）提交中无菌信息的提交与审查指南》，阐明了在无菌类器械510(k) 申报资料中应包括的灭菌过程、热原信息。

接上一篇EO灭菌验证三周期：短周期、半周期、全周期的标准要求与目的，医疗器械博览会在本篇将分享下灭菌产品的追加。

近年来，第二类有源医疗器械的注册申报通过率持续承压，在首次注册、变更注册及延续注册申请中，不少产品因资料不全或不合规被要求补正。

医疗器械在运输过程中可能会遭遇温度、湿度或振动等各种环境因素，这些因素均可能对医疗器械的性能产生影响。

为什么中国企业的三类医疗器械不先拿国内NMPA注册证，反而先去欧洲申请CE认证？

上海医疗器械展带你了解创新医疗器械的审批流程。

2025上海医疗器械展览会了解到医疗器械生产质量管理之生产管理详情如下。

2025中国医疗器械博览会了解到，检查员在核查时依据来自于法规同时也来自于企业制定的文件，文件系统的建立和管理是企业质量管理体系正常运行的标准，如果管理不善，必然会自食恶果。

上海医疗器械博览会了解到，GB 9706.1-2020将关键元器件定义为直接影响设备基本安全和基本性能的部件，其失效可能导致设备安全风险或功能失效。