中国医疗器械博览会｜FDA｜一文读懂FDA医疗器械分类和注册途径选择
中国医疗器械博览会了解到，确定产品类别是启动医疗器械注册的第一步。了解FDA医疗器械的分类法规至关重要，不仅有助于制造商顺利将医疗器械产品引入美国市场，避免因分类错误导致的对注册时限、费用和资源的影响和损耗，以及可能面临的被扣货/拒绝入境/列入黑名单等风险，同时也有助于注册从业者学习和比较不同监管机构要求上的异同，拓展法规知识。
上海医疗器械展览会｜一文了解EO灭菌过程确认(IQ/OQ/PQ)
上海医疗器械展览会了解到，环氧乙烷（EO）灭菌过程确认是医疗器械和药品生产中的关键步骤，需确保灭菌效果可靠且符合国际标准（如ISO 11135、ISO 10993-7）。
2025医疗器械展会｜创新医疗器械必须走临床试验评价吗？破除误区，一文讲透合规路径
2025医疗器械展会了解到，在医疗器械行业，创新产品的研发和上市往往伴随着高昂的时间成本和资金投入，而临床试验作为关键环节，常被视为“必经之路”。
中国医疗器械博览会｜医疗器械设计开发流程之验证和确认详解
医疗器械设计开发流程之验证和确认详解
2025上海医疗器械展览会｜灭菌为啥偏偏要121℃？120℃或122℃不可以吗？
2025上海医疗器械展览会了解到，在医疗、制药和科研等领域，灭菌是保障安全和实验准确性的关键环节。其中，121℃、15-20分钟的灭菌条件被广泛应用，堪称“黄金标准”。
上海医疗器械展会｜人工智能医疗器械注册：新技术带来的新挑战
上海医疗器械展会了解到，近年来，人工智能（AI）技术在医疗器械领域的应用迅速发展。从影像诊断到手术机器人，再到智能健康管理设备，AI医疗器械正成为医疗智能化的关键驱动力。
上海医疗器械展｜【学术分享】血管内特殊球囊审评思考
上海医疗器械展了解到，血管内应用的球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成。普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/ 斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张成功率低而并发症发生率高，用于股浅动脉病变严重夹层（C-F型）发生率达42%、支架补救率达74.2%[1,2]。
国际医疗器械展览会｜FDA最新发布“人工智能设备指南草案”解读
2025年1月7日，美国食品药品监督管理局FDA发布了“针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案”指南——《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》。
中国医疗器械展|中国医疗器械UDI法规、要求及实例解析
在医疗器械行业的发展进程中，医疗器械唯一标识（UDI）的应用已成为提升监管效能、保障医疗安全的关键举措。
中国医疗器械展|国内医疗器械临床评价路径有哪些
医疗器械的临床评价是确保其安全、有效并得以合法上市的关键环节。中国医疗器械展了解到，在国内，主要有以下三种临床评价路径。