上海医疗器械展｜【学术分享】血管内特殊球囊审评思考
上海医疗器械展了解到，血管内应用的球囊扩张导管一般由导管管体、球囊、不透射线标记、导管座等结构组成。普通球囊扩张血管时血管壁受力不均，导致血管内膜/ 斑块无序撕裂，用于中、重度冠状动脉钙化病变扩张成功率低而并发症发生率高，用于股浅动脉病变严重夹层（C-F型）发生率达42%、支架补救率达74.2%[1,2]。
国际医疗器械展览会｜FDA最新发布“人工智能设备指南草案”解读
2025年1月7日，美国食品药品监督管理局FDA发布了“针对人工智能医疗器械开发商的综合指导草案”指南——《人工智能设备软件功能：生命周期管理及上市提交建议草案》。
中国医疗器械展|中国医疗器械UDI法规、要求及实例解析
在医疗器械行业的发展进程中，医疗器械唯一标识（UDI）的应用已成为提升监管效能、保障医疗安全的关键举措。
中国医疗器械展|国内医疗器械临床评价路径有哪些
医疗器械的临床评价是确保其安全、有效并得以合法上市的关键环节。中国医疗器械展了解到，在国内，主要有以下三种临床评价路径。
上海国际医疗器械展 | 医美用注射类医疗器械包装要求浅析
随着医美产业的发展，医美用注射类医疗器械产品种类日渐丰富。其包装材料的质量控制及包装系统的验证是保障该类产品安全有效性的一个重要环节，因此与包装相容性有关的问题也逐渐引起业内的关注。文章从医美用注射类医疗器械常见包装类型、包装要求的具体内容及包装验证的注意事项等方面进行阐述，以期为保障该类产品全生命周期的安全有效提供支持。
2025上海医疗设备展Medtec的一份医疗器械清洗过程确认报告
医疗器械清洗过程确认报告详解
上海医疗器械展 | ME设备的安全性（Safety）和有效性（Effectiveness）
IEC 60601-1是一个产品安全标准，其关心的是医用有源产品的安全方面，那么产品的设计除了安全方面需要考虑，还有其他方面吗？答案显然是：是的，至少还有产品的性能是否有效的一面需要我们考虑。当然，产品设计还有其他方面，诸如是否好用、耐用、美观、性价比高等等。这里我们先限于讨论其中最重要、最基本的两个方面：安全性和有效性。
2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械初始污染菌检验规程
医疗器械初始污染菌检验规程
国际医疗器械展览会|研发质量管理 | 浅谈医疗器械设计验证
研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。国际医疗器械展览会将持续关注医疗器械设计验证的问题。
中国医疗器械博览会|医疗器械设计输出精解：确保产品从研发到生产的无缝衔接
设计开发总共涵盖八大模块，而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。
