医美器械监管逐步正规化，“水光针”拟按III类医疗器械监管
11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知……
财政厅下令，进一步限制进口医疗设备！
近日，福建省财政厅发布了《关于严格落实政府采购进口产品开展需求调查的通知》。明确要求从2021年7月1日起，凡申请采购进口产品的项目，采购单位必须严格按照《政府采购需求管理办法》的规定开展需求调查……
六条标准告诉你激光切割机切割质量如何看？
激光切割机的质量好坏主要看其切割质量，这是检验设备质量最直接的办法。对于新客户来讲，在购买设备的时候都会要求先看激光切割机打样，打样除了看设备的切割速度……
国家药监局发布《体外诊断试剂分类规则》
10月29日，为规范体外诊断试剂分类管理，根据《医疗器械监督管理条例》，国家药监局组织制定了《体外诊断试剂分类规则》，自发布之日起施行……
关于新法规实施过渡期技术审评有关事宜的通告（2021年第14号）
《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）（以下统称《办法》）已发布，自2021年10月1日起施行……
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医疗器械注册自检管理规定解读
国家药品监督管理局组织制定的《关于医疗器械注册自检管理规定》（国家药品监督管理局公告第126号，自印发之日起施行，以下简称《规定》），已于2021年10月21日印发。现就《规定》的制定背景、主要内容和重点问题说明如下……
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新政策！第三类医疗器械全部纳入UDI实施范围，这些事值得注意
9月17日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（以下简称《公告》）。《公告》明确，在第一批实施医疗器械唯一标识的九大类69个品种基础上……
通过医疗设备制造中的质量管理降低风险
不存在完全无风险的医疗设备。而且，在制造医疗设备时，人们往往并不重视风险管理。产品缺陷对于消费者的健康和安全而言，就像一颗定时炸弹，对于生产这些设备的公司来说，同样也是潜在隐患……
《医疗器械注册与备案管理办法》最全解读，这些变化你一定要知道！
8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)，自2021年10月1日起施行……
新修订的《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》发布，10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
