市场监管总局发布《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》自2021年10月1日起施行
日前，国家市场监督管理总局2021年第11次局务会议审议通过《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称两个《办法》），自2021年10月1日起施行……
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避坑指南：30个常见的电磁兼容EMC问题
为什么要对产品做电磁兼容设计？对产品做电磁兼容设计可以从哪几个方面进行？在电磁兼容领域，为什么总是用分贝（dB）的单位描述……
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医疗器械注册之产品留样要求
留样样品是产品的真实性、一致性、可追溯性核心证据，产品留样是医疗器械注册质量管理体系考核要点之一。本文带您一起了解留样要求及留样检查要点……
建立并完善增材制造医疗器械监管科学体系
增材制造（又称3D打印）技术是20世纪90年代发展起来的先进制造技术，它以三维数字化模型为基础，将材料自动化地累加起来成为实体零件，能够实现多种材料、复杂结构、单件小批量产品的快速制造……
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又一波质量检测企业来袭！看看有你的菜吗？
本期展品预览小编为您带来的是将在2021Medtec中国展中亮相的质量检测供应商，包括DAGE Prospector™ 、新型径向支撑力测试仪、Tecna检漏仪、斯特普电子疲劳试验机HUD020、LaserLinc激光测径仪和超声测量仪等……
国家局：所有三类医疗器械将实施UDI
近日，国家药监局发布通知，拟将所有第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入实施唯一标识范围。支持和鼓励其他医疗器械品种实施唯一标识……
我国加速推进AI医疗器械标准化
今年是新修订《医疗器械监督管理条例》施行的第一年，企业主体责任更加突出，产品的验证与确认活动趋于多元化，业界对标准规范的需求更加强烈……
欧美主管当局的以风险为基础的决定（Risk-based Decision）的监管思路
“风险”，早在1996年美国FDA在联邦法律就已经提出了这一器械的监管概念,历年来FDA对于风险这一概念的重视程度是逐步的提升的，伴随之，宣称从一开始的“设计确认必须包括风险分析”……
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医械中环氧乙烷灭菌残留物从哪来
一般情况下，采用环氧乙烷灭菌的医疗器械应当对灭菌后相关残留物进行分析评价，因为残留量的多少与接触医疗器械的相关人员的健康息息相关……
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创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右……
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