医用激光光纤产品 注册技术审查指导原则
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评……
医疗器械飞行检查不合格主要问题分析
2020年国家局共对89家医疗器械生产企业进行了飞行检查，其中44家IVD企业，16家无菌产品企业，11家有源器械企业，9家植入产品企业，3家义齿企业，3家独立软件企业和其它3家企业……
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部分一次性耗材将允许复用，安全怎么保证？
一次性耗材能否多次使用一直是热点关注问题，早在2018年，全国人大代表、成都市三医院骨科主任梁益建就提出过“对部分一次性非植入医疗耗材重复利用的建议”。……
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医保局下令：优先采购国产医用耗材
日前，广东省医保局最新发布了一则《关于广东省十三届人大四次会议第1116号代表建议协办意见的函》，意见函中显示，此前广东省十三届人大四次会议期间刘金保代表提出了关于增强医疗器械行业自主研发能力，保障全民健康水平的建议……
【独家】EU MDR带来的最大变化是什么？
距离合规最后期限只有一个月了，但很多医疗器械企业还需要大量准备工作才能满足要求……
注册审批、上市流通…未来15年，医疗器械这些环节将迎来产业变革！
在“十三五”规划圆满收官之际，十三届全国人大四次会议于3月11日表决通过了《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和 2035 年远景目标纲要（草案）》（下称“《纲要》”），为我国未来15年的发展画上宏伟蓝图……
医疗器械唯一标识(UDI)为什么如此重要？
医疗器械唯一标识（即：Unique Device Identification，UDI）是医疗器械的“身份证”。它其实并不是一个字母数字组成的码这么简单，而是由一整套系统组成，包括医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成……
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医疗器械注册人制度，落地时间定了
6月1日，新版《医疗器械监管条例》即将实施，医疗器械注册人制度是这次《医疗器械监督管理条例》修订的核心制度之一……
如何应对ISO10993-18和ISO 10993-17标准的变化？
国际标准化组织（ISO）发布的法规为医疗器械行业提供了一个全球性的指南。这些标准的变化可能会影响新产品的研发周期，某些情况下可能会影响公司正在进行审批的器械，以及在市场上保留哪些产品的决策……
医疗器械同品种比对要点解析
除了转移生产、技术转让、基于上一代产品的改进，大多数情形下申报产品与同品种产品从原材料、生产过程到设计均存在不同程度的差异，如何认为申报产品与同品种产品等同?……
