创新医疗器械特别审查程序涉及的专利相关问题
自2014年创新医疗器械“绿色通道”开启以来，截至2020年12月底，已经有1471个产品申请进入创新通道，292个产品作为创新医疗器械被纳入该通道，约占全部申请项目的20%左右……
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水胶体敷料产品注册技术审查指导原则
本指导原则旨在指导水胶体敷料产品的研究开发、产品注册申报资料撰写和技术审评。本指导原则是对水胶体敷料产品的一般要求，注册申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充分说明和细化……
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从FDA检查作业指导书的方法理解法规证据链
对于怎样才是一份良好的作业指导书，没有一个标准答案， 在FDA检查中 通常制造商让研发和工艺工程师解释作业指导书和设计文件，工艺验证的关系，但是这并不全部满足FDA检查官的期望……
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【独家】欧盟MDR和IVDR的化学品合规要求
您的医疗器械或诊断设备是否符合这个小而重要的子部分的要求？……
【独家】有关药械组合产品的监管要求你知道吗？
虽然药械组合产品概念已经并不新鲜，但这些独特产品（药物与器械、生物与器械、药物与生物制品或药物、器械和生物制品相结合）可能面临一些新的挑战……
医疗产品风险评估的关键要素
“风险评估”是个广义词汇，但在医疗设备开发领域，它特指两个主要分类：整体项目的评估，或设备基于国际化标准的特定评估……
2021Medtec中国展现场质量检测设备供应商名录（1）
本期展品预览小编为您带来的是将在2021Medtec中国展中亮相的质量检测设备供应商，包括高性能电磁动态疲劳测试机，体视显微镜S9系列，USON Sprint-mD泄漏测漏仪，行为观察记录分析系统、激光直径测量仪等……
80%国产械企将被迫放弃CE证书！
得益于国家政策的扶持以及市场需求的增加，我国医疗器械行业销售规模近几年整体保持增长态势，医疗器械出口额度逐年增加：2019年出口总额达到891.29亿人民币，同比增长达13.13%……
无菌、植入医疗器械常见的技术问题及解析
根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年全国将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助械企提高产品在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考……
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医用激光光纤产品 注册技术审查指导原则
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件，用于指导注册申请人规范产品的研究开发和注册申报，同时也用于指导监管部门对医用激光光纤申请注册材料的技术审评……
