2025上海医疗设备展Medtec一文了解FDA关于医疗器械的唯一设备标识（UDI）
PART 830—唯一设备标识（UDI） 是美国食品药品监督管理局（FDA）制定的一个法规，旨在为医疗器械创建一个标准化的识别系统。
其主要目标是提高患者安全、简化医疗器械召回、增强设备可追溯性，并提升市场后监管的效果。该法规要求医疗器械贴上唯一标识符，即唯一设备标识（UDI），以确保其在生命周期中可以被追踪和识别
2025上海医疗器械创新展Medtec谈医疗器械包材的微粒要求参考的标准
GB 8368-2018《一次性使用输液器重力输液式》
采用污染指数的方式，对不同粒径的粒子进行权重分析。
接受标准：15-25μm的微粒数不超过1个，大于25μm的微粒数不超过0.5个。
2025上海医疗设备展Medtec谈设备全生命周期管理,这一篇讲明白了
大家好！ 2025上海医疗设备展Medtec想和大家深入探讨一下设备管理中最重要的工作之一——设备全生命周期管 […]
2025医疗器械展览会Medtec带您了解：欧盟医疗器械除了Basic UDI,竟然还有Master UDI
近日，欧盟MDCG发布《隐形眼镜Master UDI-DI解决方案的实施指南》，在结构、分配、标签和注册等方面为隐形眼镜实施Master UDI-DI规则提供指引
2025上海医疗器械创新展Medtec详解医院医疗器械管理分类大全
医疗器械监督管理条例——中华人民共和国国务院
2025上海医疗设备展Medtec带您了解：医疗仪器校准证书有效期是怎样进行规定的？多久校准一次？
2025上海医疗设备展Medtec指出，医疗机构对于仪器管理都比较重视，一般还会成立专门的品管部，每到一定时间 […]
2024有源医疗器械创新论坛Medtec浅析：影响医疗器械产品环氧乙烷灭菌效果的因素报告
2024有源医疗器械创新论坛Medtec浅析影响医疗器械产品环氧乙烷灭菌效果的因素报告 一、引言 环氧乙烷灭菌 […]
2025上海医疗设备展Medtec了解医疗器械工艺用水3Q4验证规范与实践
水质污染的核心因素：季节变化（温度、微生物） 农业污染（农药、化肥、无机物） 工业污染（有机物） 生活污染（排泄物、微生物） 市政水消毒（氨与氯的化合物） 用户总进水（施工带来的污染）
2024有源医疗器械创新论坛Medtec谈医疗器械产品耐压测试报告
医疗器械产品耐压测试报告应当如下列内容填写。
2025上海医疗设备展Medtec如何为您的保健医疗设备设计选择最佳电池
考虑到电池供电医疗设备的全球扩张，很容易理解为什么会有近乎无限的电池类型和化学性质可供选择。然而，每个应用都有自己的一套电源要求，独特的电池技术可能最好地满足这些要求。本文探讨了为您的医疗设备设计选择合适电池的注意事项，并讨论了 5 种常见的电池选择。