2024有源医疗器械创新论坛谈：ISO13485和GB/T42061解读、导入与审核(条款7.3.3 设计和开发输入)
一，前言 ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，由ISO国际标准化组织于2016年 […]
2025上海高端医疗设备展验证与确认：医疗器械领域的深入解析与实例
验证与确认：医疗器械领域的深入解析与实例 一、定义与核心区别的深入 2025上海高端医疗设备展指出，在医疗器械 […]
有源医疗设备展解读高压灭菌锅（压力蒸汽灭菌器）的灭菌效果监测怎么做？
有源医疗设备展解读压力蒸汽灭菌器（高压灭菌锅）的灭菌效果评价或者监测应该做哪些指标，监测频次，具体怎么做？ & […]
2024有源医疗器械创新论坛谈医疗设备政策加速落地，行业有望迎来全面爆发
国家推动医疗设备更新，多地响应，项目加速落地。10月以来，多个省市发布推动医疗卫生领域设备更新实施方案的通知。
10月15日，成都市青羊区卫生健康局发布《青羊区医疗卫生领域设施设备更新专项行动方案》的通知；10月12日，湖南省发改委发布《关于印发推动医疗卫生领域设备更新实施方案》的通知；10月9日，广东印发《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》，其中提及，推进医疗设备设施更新换代。
2025上海医疗器械创新展最新消息！器审中心发布5项医械技术答疑
2025上海医疗器械创新展最新消息，医疗器械检验服务项目： 注册检验、摸底测试、整改服务 生物相容性、产品有效 […]
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“ 国内国外，标准统一。” 有源医疗设备展表明，磁兼容性（EMC）是衡量电子设备在电磁环境中正常工作且不对该环 […]
2025上海医疗器械创新展解读：无菌 l 除菌过滤器的压力监测
1.无菌药品的无菌保障 《新版GMP附录1：无菌药品》中无菌药品的定义为：无菌药品 […]
2025上海医疗器械创新展谈ECA:关于欧盟无菌附录1的问答
2025上海医疗器械创新展谈ECA:关于欧盟无菌附录1的问答 1 Scope Annex 1 1 附录1的范围 […]
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1. 【问】国家药监局关于医疗器械包装运输试验是怎么规定的？ 据2025医疗器械展览会Medtec调查发现，国 […]
2025上海医疗设备展Medtec为您解读三类医疗器械注册证多久能下证
2025上海医疗设备展Medtec将详细解析三类医疗器械注册证的申请过程，并估计整个注册流程的大致时间。
