2024有源医疗器械创新论坛带您了解医疗器械里的各项分类。
01 医疗器械监督管理条例
对医疗器械产品按照风险程度实行分类管理：
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
02 GB 9706.1-2020 防护等级
Ⅰ类 classⅠ 对电击防护不仅依靠基本绝缘,还提供了对金属可触及部分或内部金属部分保护接地的附加安全预防措施的电气设备。
Ⅱ类 classⅡ 对电击防护不仅依靠基本绝缘,还提供如双重绝缘或加强绝缘的附加安全预防措施的电气设备,但没有保护接地措施也不依赖于安装条件。
03GB/T4208-2017 IP等级
04GB 9706.1-2020 应用部分
1）B型应用部分:对电击有特定防护程度的设备，符合本标准要求，尤其是漏电流容许值要求，也就是只要带应用部分最低就要是B型
2）F型应用部分:与设备其他部分相隔离的应用部分，其绝缘达到，当来自外部的非预期电压与患者相连，并因此施加于应用部分与地之间时，流过其间的电流不超过单一故障状态时患者漏电流的容许值
3）BF型应用部分:有 F型应用部分的型设备，对电击的防护能力和漏电流容许值均不低于 B 型应用部分，而且应用部分应该与其他带电电路和大地进行 F型浮动隔离
4）CF 型应用部分: 直接用于心脏的设备或设备部件必须为 CF 型。CF 型和 BF型在结构上一致，但 CF 可以直接应用于心脏部位，BF 型却不能，CF 型的患者漏电流容许值为 BF型的 1/10。
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05医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）
软件安全性级别基于软件风险程度分为轻微、中等、严重三个级别。
06YY/T 0664-2020 医疗器械软件
软件生存周期过程
软件安全等级风险管理分类：
下列情况下软件系统的软件安全级别为 A :
———软件系统不可能促成危险情况; 或
———在考虑外部风险控制措施后, 软件系统可能促成不导致不可接受风险的危险情况。
下列情况下软件系统的软件安全级别为 B :
———在考虑外部风险控制措施后, 软件系统可能促成导致不可接受风险的危险情况, 且导致的可能
伤害是非严重损伤。
下列情况下软件系统的软件安全级别为 C :
———在考虑外部风险控制措施后, 软件系统可能促成导致不可接受风险的危险情况, 且导致的可能。
07医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）
网络安全风险作为软件风险的重要组成部分，其风险级别亦可参照软件采用安全性级别进行表述。在通常情形下，医疗器械网络安全的安全性级别与所属医疗器械软件的安全性级别相同；在特殊情形下，网络安全的安全性级别可低于软件的安全性级别，此时需详述理由并按网络安全的安全性级别提交相应注册申报资料。（A、B、C等级）
08医疗器械可用性工程注册审查指导原则
将医疗器械使用风险按伤害严重度分为高、中、低三个级别，分别指错误使用可能导致严重伤害或死亡、可能导致轻微伤害、不可能导致伤害。
09GB 9706.1-2020 污染等级
污染等级分级如下:
———污染等级1用于描述灰尘和湿气不能进入的密封微环境; 注1:这种微环境的实例为密封的或密闭的元件或组件。
———污染等级2用于描述除偶尔可能发生由凝结引起的暂时导电现象外,仅有非导电污染发生的微环境;
———污染等级3用于描述受导电污染的微环境,或者是由于可预见的凝结而可能导电的干性非导电污染的微环境;
———污染等级4用于描述由于导电灰尘、雨水和其他潮湿环境而导致持续导电现象发生的微环境。
10GB 9706.1-2020 材料等级
11 GB 9706.1-2020 过压类别
12 GB 9706.1-2020 运行模式
连续运行和非连续运行
如果没有标记,可认为ME设备适合连续运行。对于预期非连续运行的 ME 设备,应标明持续周期,并用适当的标记给出最长激励(开)时间和最短非激励(关)时间。
13 GB 9706.1-2020 爆炸防护
AP与非AP型
APG与非APG型
14 GB 4824-2019 EMC分类分组
———A类设备
非居住环境和不直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备
A类设备应满足A类限值。
包含引弧或稳弧装置的弧焊设备和用于焊接的独立引弧或稳弧装置应归类为A类设备
———B类设备
家用设备和直接连接到住宅低压供电网设施中使用的设备。
B类设备应满足B类限值
为了简化区分相关限值,本标准范围内的设备被分为两组,即1组和2组
———1组设备
除2组设备外的其他设备。
———2组设备
包括以电磁辐射、感性和/或容性耦合形式,有意产生并使用或局部使用9kHz~400GHz频段内频能量的,所有用于材料处理或检验/分析目的，或用于传输电磁能量的工科医射频设备。
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